Mikä on Kentera?
Kentera on transdermaalinen laastari (laastari, joka kuljettaa lääkettä ihon läpi), joka sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniiniä.
Mihin Kenteraa käytetään?
Kenteraa käytetään kiireellisen inkontinenssin hoitoon (äkillinen virtsaamiskontrollin puuttuminen), virtsaamistiheyden lisääntymiseen (usein virtsaamisen tarve) ja virtsarakon tenesismiin (äkillinen virtsaamistarve) aikuisilla, joilla on yliaktiivinen rakko (äkillinen supistuminen). virtsarakon lihakset).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Kenteraa käytetään?
Kenteran suositeltu annos on laastari, joka on levitetty kahdesti viikossa. Laastari on levitettävä kuivan ja ehjän vatsan, lonkan tai pakaraan iholle heti sen poistamisen jälkeen suojapussista. Jokaiselle uudelle laastarille on valittava uusi levityspaikka, jotta vältetään saman ihoalueen käyttö useammin kuin kerran viikossa.
Miten Kentera toimii?
Kenteran vaikuttava aine, oksibutyniini, on antikolinerginen lääke. Se estää joidenkin kehossa olevien reseptorien, joita kutsutaan muskariini-M1- ja M3-reseptoreiksi, estämiseksi. Virtsarakossa tämä aiheuttaa virtsan poistamista aiheuttavien lihasten vapautumisen. Tämä aiheuttaa virtsan määrän kasvun, jonka virtsarakko voi pitää ja muuttaa virtsarakon lihasten muotoa virtsarakon täyttyessä.
Näin Kentera voi estää tahattoman virtsaamisen. Oxybutynin on ollut markkinoilla 1970-luvulta lähtien tablettien muodossa, joilla on liiallinen virtsarakon hoito.
Miten Kenteraa on tutkittu?
Kenteraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 881 potilasta, lähinnä edistyneen iän naisia, joilla oli yliaktiivinen rakko. Yhdessä tutkimuksessa Kenteraa verrattiin lumelääkkeeseen (elimistön tehoton aine) 520 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa Kenteraa verrattiin tolterodiiniin kapseleissa (toinen lääke, jota käytetään virtsan inkontinenssin hoitoon) 361 potilaalla. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli inkontinenssisyklien määrä kolmen tai seitsemän päivän aikana.
Mitä hyötyä Kenterasta on havaittu tutkimuksissa?
Kentera oli tehokkaampi kuin lumelääke. 12 viikon kuluttua inkontinenssiepisodien keskimääräinen lukumäärä viikossa väheni 19 (noin kolme päivässä) Kenteran kanssa verrattuna 15 episodin vähenemiseen lumelääkeryhmässä. Kentera oli yhtä tehokas kuin tolterodiini; molemmat hoidot vähentivät jaksojen määrää noin kolmella päivällä.
Mitä riskejä Kenteraan liittyy?
Kenteran yleisimmät haittavaikutukset ovat levityskohdan reaktiot (mukaan lukien laastarin käyttöpaikan ympärillä esiintyvä kutina) (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Kenteraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) oksibutyniinille tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on virtsanpidätys (vaikeasti virtsarakon tyhjennys), vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä (mahalaukun ja suoliston ongelmia), hallitsematonta kapeakulma glaukooma (lisääntynyt silmänpaine hoidosta huolimatta) tai myasthenia gravis ( hermoston ja lihasten, joka aiheuttaa lihasheikkoutta, tauti) tai potilailla, joilla on tällaisten tilojen vaara.
Miksi Kentera on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kenteran tehokkuus on samanlainen
jo markkinoilla olevien oksibutyniinitablettien. Valiokunta päätti, että Kenteran edut ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät kiireellisen inkontinenssin ja / tai lisääntyneen virtsaamistiheyden ja virtsarakon tenesuksen oireenmukaiseen hoitoon, mikä voi vaikuttaa yliherkkää virtsarakon oireyhtymää sairastaviin potilaisiin. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kenteralle.
Lisätietoja Kenterasta:
Euroopan komissio myönsi 15. kesäkuuta 2004 Kenticoille myyntiluvan Nicobrand Limitedille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 15. kesäkuuta 2009.
Kenteraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009.
