määritelmä
Off-label-lääkkeet ovat lääkkeitä, joita käytetään kliinisessä käytännössä sellaisten sairauksien ja häiriöiden hoitoon, joita ei ole sisällytetty valmisteyhteenvetoon (terveysministeriön hyväksymä asiakirja, joka antaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti ja tehokkaasti).
Siksi off-label-lääkkeet on jo rekisteröity ja hyväksytty, mutta erilaiset terapeuttiset käyttöaiheet kuin ne, joihin ne on määrätty.
Off-label-lääkkeitä voidaan käyttää sekä aikuisille että lapsille, ja niitä käytetään eri lääketieteen aloilla. Onkologia, psykiatria, neurologia, hematologia, elinsiirto ja reumatologia ovat kuitenkin aloja, joilla niitä käytetään enimmäkseen.
AIFA (Italian lääkevirasto) laatii ja päivittää jatkuvasti joukon luetteloita, jotka sisältävät kaikki ne lääkkeet, joille on suunniteltu myös käyttökohteita. Näitä luetteloita voi hakea suoraan AIFA: n verkkosivuilta ja seuraavasta linkistä:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
selvitys
Huumeiden ulkopuolinen käyttö voidaan suorittaa vain tietyissä tapauksissa ja vain noudattamalla hyvin erityisiä määräyksiä.
Tähän mennessä voimassa olevat ja tällä hetkellä voimassa olevat lait antavat lääkärille mahdollisuuden määrätä tiettyjä lääkkeitä eri käyttötarkoituksiin kuin se, jota varten lääke on hyväksytty, mutta ainoastaan dokumentoiduilla tieteellisillä todisteilla ja vain siinä tapauksessa, että terapeuttisia vaihtoehtoja ei ole saatavilla. paras.
Todellisuudessa ei ole olemassa todellista lakia, joka selkeästi ja täydellisesti säätelee off-label-lääkkeiden määräämistä ja käyttöä. On kuitenkin olemassa joitakin lakeja ja asetuksia, jotka antavat ohjeita tähän. Nämä lait ja asetukset ovat:
- Laki 648/1996;
- Lääkkeiden erityiskäytöstä annettu laki 94/1998 (tunnetaan myös nimellä "Legge Di Bella");
- Ministeriön asetus 18. toukokuuta 2001;
- Ministeriön asetus 8. toukokuuta 2003.
Lääkäri vastaa
Kuten edellä mainittiin, laki antaa lääkärille mahdollisuuden määrätä lääkkeitä, jotka eivät ole etiketissä, suoraan hänen vastuullaan.
Koska kyseessä on sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka eivät ole virallisesti hyväksyttyjä, lääkäri on velvollinen ilmoittamaan potilaalle (josta hän lain mukaan saa suostumuksensa) antamalla viitteitä syistä, joiden vuoksi hän käyttää huumeita merkintöjä ja niihin liittyviä mahdollisia riskejä.
riskejä
Vaikka tieteellistä näyttöä tuetaan, merkkien ulkopuolella käytettävien lääkkeiden käyttö liittyy potilaiden mahdollisiin riskeihin. Itse asiassa näiden aktiivisten ainesosien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu ja testattu potilaspopulaatioissa erilaisissa olosuhteissa kuin ne, joille sen sijaan merkitään lääkettä.
Siksi potilaat voivat reagoida hoitoon, joka ei ole merkkituotteiden kanssa, odottamatta, ja uusia havaitsemattomia sivuvaikutuksia voi myös esiintyä.
Valitettavasti joissakin tapauksissa lääkäri ei kuitenkaan voi käyttäytyä eri tavalla, ja off-label-lääkkeiden käyttö on ainoa käytettävissä oleva terapeuttinen strategia.
Virheellinen käyttö
Kuten olemme nähneet, joillakin lääkkeillä voidaan toteuttaa niin sanottu off-label-käyttö, mutta vain noudattaen voimassa olevia määräyksiä ja vain, jos niiden lääkemääräykset ja niiden antaminen tapahtuu lääkärin suorassa valvonnassa.
Voi kuitenkin käydä niin, että huumeiden ulkopuolinen käyttö tapahtuu väärin (joskus potilaiden aloitteesta), vaikka edellytykset eivät olisikaan täyttyneet.
Tämä merkitsemättömien, sääntelemättömien ja hyväksymättömien off-label-lääkkeiden käyttö tapahtuu usein ja mielellään säästääkseen itse lääkkeiden kustannukset.
Tämän käsitteen selventämiseksi voimme antaa yksinkertaisen esimerkin: jotkut potilaat säästävät Propecia®-lääkkeen (lääkeaine, joka sisältää vaikuttavana aineena finasteridia pitoisuutena 1 mg ja joita käytetään androgeenisen hiustenlähtöhoidon hoidossa) kustannuksia sen sijaan, että ostaisit tämän lääkevalmisteen. 5 mg: n finasteriditabletit (joiden merkinnät koskevat hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoa ja EI ole androgeneettisen hiustenlähteen hoitoa) ja jakavat ne sitten 4 tai 5 osaan ottamalla yksi päivä.
Tämä väärä menettely on pohjimmiltaan tehty säästääkseen rahaa, koska 5 mg: n finasteridi on nyt saatavilla myös geneerisenä lääkkeenä, joten se maksaa vähemmän Propecia®: n suhteen - ja koska lääkäri voi määrätä sen kansallisen terveysjärjestelmän vastaisesti ( vaikka tätä ei pitäisi tehdä, koska kyseinen potilas vaikuttaa androgeeniseen alopeetsiaan eikä hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, se patologia, jonka sijaan lääkettä voidaan antaa NHS: n kustannuksella.
Henkilökohtaisella ja ammatillisella mielipiteelläni tämä tapa on voimakkaasti lannistunut ja sitä tulisi välttää. Itse asiassa, jakamalla tabletti viiteen osaan, ei ole mahdollista tietää täsmällistä aktiivisen aineosan määrää, joka on otettu, ja siksi on mahdollista vaarantaa joko liian pienen annoksen lääkettä (mahdollinen kärsimys terapeuttisesta epäonnistumisesta), ja ottaa liiallisia annoksia lääkkeitä, jotka voivat lisätä haittavaikutuksia, joiden seuraukset voivat olla arvaamattomia ja jopa erittäin vakavia.
Itse asiassa mahdollisista säästöistä huolimatta ei ole aina suositeltavaa jakaa tabletteja minkäänlaiseen hoitoon, lukuun ottamatta tapausta, jossa lääkäri ei kerro hänelle, koska markkinoilla ei ole riittävästi farmaseuttisia formulaatioita, joilla on riittävä annos. nykyään se on melko harvinaista.
