Mikä on Bortezomib Sun ja mitä sitä käytetään?
Bortezomib Sun on syöpälääke, jota käytetään useiden myeloomasolujen, veren syövän, hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
- aikuiset, joilla on huonontunut sairaus vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja jotka ovat jo tehneet veren kantasolujen siirron tai eivät voi tehdä sitä. Bortezomib Sunia käytetään näissä potilailla yksinään tai yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tai deksametasonin kanssa;
- aikaisemmin käsittelemättömät aikuiset, jotka eivät voi saada suuria annoksia kemoterapiaa veren kantasolujen siirrossa. Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa;
- aikaisemmin käsittelemättömät aikuiset, jotka saivat saada suuria annoksia kemoterapiaa, jota seurasi veren kantasolujen siirto. Tässä potilasryhmässä
Bortezomib Sunia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa. Bortezomib Sunia käytetään myös hoitamaan vaippasolujen lymfooma, toinen verisyöpä, hoitamattomilla aikuisilla, jotka eivät voi käydä veren kantasolujen siirrossa. Mantelisolulymfoomaa Bortezomib Sunia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Bortezomib Sun on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”vertailulääke”, jota kutsutaan nimellä Velcade.
Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä. Bortezomib Sun sisältää vaikuttavana aineena bortezomibia.
Miten Bortezomib Sunia käytetään?
Bortezomib Sun -valmistetta saa vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja antaa vain lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoidon käytöstä.
Bortezomib Sun on saatavana 3, 5 mg: n injektiopulloina jauheena, joka valmistetaan injektionesteeksi laskimoon tai ihon alle. Bortezomib Sunia ei pidä antaa muulla tavalla.
Annettava annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella. Jos se annetaan laskimoon, liuos jaetaan katetrin läpi (ohut steriili putki). Kahden peräkkäisen Bortezomib Sun -annoksen antamisen välillä on kuluttava vähintään 72 tuntia. Jos lääkettä annetaan ihon alle, lääke injektoidaan reiteen tai vatsaan.
Bortezomibin auringon annokset annetaan jaksoittain, jolloin lepoaika on välillä yksi ja toinen, hoitojaksoissa, jotka kestävät kolmesta kuuteen viikkoon, riippuen siitä, annetaanko Bortezomib Sun yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. . Jos potilaalla ilmenee vakavia haittavaikutuksia, hoito on lopetettava tai lykättävä tai annosta on muutettava.
Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö, tulee hoitaa pienemmillä annoksilla. Lisätietoja Bortezomib Sunin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Miten Bortezomib Sun toimii?
Bortezomib Sunin vaikuttava aine, bortezomibi, on proteasomin estäjä, joka estää sen aktiivisuuden. Proteosomi on solujen sisällä oleva kompleksi, joka hajottaa proteiineja, joita ei enää tarvita. Proteosomaalisen kompleksin tukos aiheuttaa solun kuoleman. Syöpäsolut ovat herkempiä kuin normaalit solut proteasomin estäjien, kuten bortezomibin, vaikutuksiin.
Mitä hyötyä Bortezomib Sunista on havaittu tutkimuksissa?
Yhtiö esitti bortezomibin tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Bortezomib Sun on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Velcade.
Koska Bortezomib Sun on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Mitä riskejä Bortezomib Suniin liittyy?
Koska Bortezomib Sun on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Bortezomib Sun on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Bortezomib Sunin on osoitettu olevan verrattavissa Velcadeen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Velcaden tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Bortezomib Sunin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Bortezomib Sunin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Bortezomib Sunia markkinoiva yritys tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille opetusmateriaalia siitä, miten liuosta rakennetaan ja annetaan injektio, laskea annos ja määrätä ja antaa oikea hoito potilaille, joille tehdään veren kantasolujen siirto.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Bortezomib Sunin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on myös sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Bortezomib Sunista
Täydellinen Bortezomib Sunin EPAR-arviointikertomus on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Bortezomib Sun -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
