Rotarix

Mikä on Rotarix?

Rotarix on suun kautta annettava rokote (suun kautta annettu rokote), joka on saatavilla seuraavissa muodoissa:

jauhetta ja liuotinta, jotka sekoitetaan oraalisuspension aikaansaamiseksi oraalisessa \ t
oraalista suspensiota esitäytetyssä oraalisessa applikaattorissa tai

Rotarix sisältää ihmisen rotaviruksen elävän, heikennetyn (heikentyneen) muodon (kanta RIX4414).

Mihin Rotarixia käytetään?

Rotarixia käytetään imeväisillä kuudennesta elämänviikosta rokotteena, jotta estetään rotavirusinfektiosta johtuva gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu). Rotarixia annetaan virallisten suositusten perusteella.

Rokote voidaan saada vain reseptillä.

Miten Rotarixia käytetään?

Rotarixia annetaan kahdessa annoksessa vähintään neljän viikon välein. Ensimmäinen annos tulee antaa vastasyntyneen kuuden viikon jälkeen. On edullista, että molemmat annokset annetaan 16. elinvuoden aikana, ei missään tapauksessa koskaan 24. päivän jälkeen. Sama rokotusprotokolla voidaan soveltaa ennenaikaisille imeväisille, jotka ovat syntyneet 13 viikkoa ennen hoitoa (alkaen 27 viikon hoidon iästä).

Jos jauhetta ja liuotinta käytetään, ne on sekoitettava keskenään juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio tulee viedä suoraan lapsen suuhun käyttämällä annettua suun kautta annettavaa applikaattoria. Jos käytetään oraalista suspensiota, suun kautta annettavan applikaattorin tai esitäytetyn putken sisältö on syötettävä suoraan vastasyntyneen suuhun. Rotarix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.

Miten Rotarix toimii?

Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä. Virus on elossa, mutta se on heikentynyt, jotta se ei aiheuta tautia, ja tämä tekee siitä sopivan käytettäväksi rokotteessa. Kun rokote annetaan vastasyntyneelle, immuunijärjestelmä (taudinvalvontajärjestelmä) tunnistaa heikentyneen viruksen vieraana kappaleena ja tuottaa vasta-aineita. Vasta-aine on yksi

erityinen proteiini, joka voi neutraloida tai tuhota antigeenin, kuten viruksen. Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, jos virus altistuu uudelle. Tämä helpottaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.

Rotarix-rokotuksen jälkeen vastasyntyneiden, jotka tuottavat vasta-aineita rotavirusta vastaan, osuus on 78 - 95%.

Miten Rotarixia on tutkittu?

Rotarixin kliinisissä tutkimuksissa ihmisillä on ollut yli 72 000 vastasyntynyttä ja esiintynyt eri paikoissa ympäri maailmaa. Päätutkimuksessa verrattiin rokotteen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (näennäiseen rokotteeseen) ja siihen osallistui yli 63 000 täysikasvuista vauvaa (vähintään 36 viikon raskauden jälkeen). Tutkimus oli hyvin laaja, sillä sen tarkoituksena oli tarkistaa, voiko rokote aiheuttaa hyvin harvinaisen erittäin vakavan komplikaation, joka tunnetaan nimellä intussusception, sairaus, jossa osa suolistosta liukuu toisen suoliston sisään ja aiheuttaa okkluusio (lohko). Tehokkuus mitattiin tarkkailemalla, kuinka moni vastasyntyneestä kehittyi vakava rotavirus-gastroenteriitin muoto rokotuksen jälkeisinä kuukausina ja ennen yhden vuoden ikää.

Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja niiden kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vastasyntyneellä, jotka olivat syntyneet enintään 13 viikon ikäisenä. Näitä tuloksia verrattiin Rotarixilla rokotettujen täysimittaisten vastasyntyneiden tutkimuksen tutkimuksiin.

Tämän jälkeen suoritettiin neljä ylimääräistä tutkimusta yli 3 000 vastasyntyneelle, jotta voitaisiin osoittaa, että rokotteen kahdella muodolla oli vastaava turvallisuus ja tehokkuus stimuloimalla vasta-aineiden tuotantoa rotavirusta vastaan.

Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?

Rotarix oli lumelääkettä tehokkaampi estämään rotaviruksen aiheuttama vakava gastroenteriitti. Päätutkimuksessa vakavien rotavirus-gastroenteriitin tapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: 0, 1% Rotarix-rokotetuista vastasyntyneistä, joiden tehoa arvioitiin, kehittivät vakavia rotavirus-gastroenteriitin muotoja (12 yli 9 000) verrattuna 0, 9%: iin lumelääkettä saaneista vastasyntyneistä (77: stä lähes 9 000: sta).

Ennenaikaisilla vastasyntyneillä tehdyssä tutkimuksessa kävi ilmi, että Rotarix oli hyvin siedetty ja tuotti vasta-ainetasoja, jotka olivat samanlaisia kuin täysikasvuiset lapset.

Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?

Päätutkimuksessa, jossa noin 31 500 vastasyntynyttä sai Rotarixia ja yli 31 500 lumelääkettä, yhdeksän pikkulapsen kehittyi intussusceptiona Rotarix-rokotuksen jälkeen verrattuna 16: een, jotka kehittivät taudin lumelääkkeen saamisen jälkeen. . Tämä osoittaa, että Rotarixilla ei ole suurempaa riskiä intussusception kehittymiselle. Yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rotarixia ei pidä käyttää imeväisillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen aineosille. Rotarixia ei saa antaa pikkulapsille, jotka ovat osoittaneet allergisia oireita aikaisemman rotavirus-rokoteannoksen saamisen jälkeen, jotka ovat kehittyneet aikaisemmin tai joilla on suolistohäiriöitä, jotka voivat altistaa heille tällaisen komplikaation kehittymisen. Rotarix-rokotus on lykättävä lapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripuli tai oksentelu. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.

Rotarixia ei saa koskaan antaa laskimoon.

Muiden rokotteiden tapaan Rotarixin käyttö hyvin ennenaikaisilla imeväisillä voi aiheuttaa hengityselinten apnean vaaran (lyhyt tauko hengitystilassa). Näiden vastasyntyneiden hengitystä on seurattava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen, erityisesti ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Miksi Rotarix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rotarixin edut ovat suuremmat kuin riskit, jotka aiheutuvat kuuden viikon ajan rotavirusinfektiosta johtuvan gastroenteriitin ehkäisemiseksi. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rotarixille.