Mikä on Zevalin?
Zevalin on radioaktiivisesti merkitty pakkaus, joka on tarkoitettu vaikuttavan aineen ibritumomabitiuksetaanin infuusion (laskimoon laskimoon) valmistukseen.
Mihin Zevalinia käytetään?
Zevalinia ei käytetä suoraan, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä. Radiomerkintä on tekniikka, jolla aine merkitään radioaktiivisella yhdisteellä. Zevalin on radioaktiivisesti leimattu sekoittamalla se yttrium (90Y) kloridikloridin liuokseen.
Radioaktiivisesti merkitty lääke on tarkoitettu aikuisten potilaiden, joilla on follikkelinen B-solu ei-Hodgkinin lymfooma, hoitoon, joka on eräänlainen immuunijärjestelmän osa, joka vaikuttaa B-lymfosyytteihin. "tai" B-solut ". Zevalinia käytetään seuraavissa potilasryhmissä:
- potilaat, joilla on remissio (kasvaimen solujen väheneminen) lymfooman ensimmäisen induktiokäsittelyn (alkukemoterapia) jälkeen. Zevalinia annetaan yhdistelmähoitona remissioiden parantamiseksi;
- potilaat, joille rituksimabihoito (toinen hoito ei-Hodgkinin lymfoomalle) ei enää ole tehokasta tai jonka tauti on uusiutunut rituximab-hoidon jälkeen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zevalinia käytetään?
Radioaktiivisesti merkitty Zevalin on käsiteltävä ja annettava vain radioaktiivisia lääkkeitä käyttäville henkilöille.
Ennen radioleimatun Zevalin-hoidon aloittamista potilaiden tulee saada rituksimabin infuusio (pienemmällä annoksella kuin hoito) B-solujen poistamiseksi verenkierrosta, jolloin syövän B-solut jäävät imukudokseen. Tällä tavalla Zevalin pystyy tarjoamaan spesifisempää säteilyä syöpäsoluille B. Sen jälkeen suoritetaan seitsemän ja yhdeksän päivän kuluttua toinen rituksimabin infuusio ja radioleimattu Zevalin-injektio. Zevalinia tulee antaa 10 minuutin hidas laskimonsisäinen infuusio (tiputus). Zevalin-annoksen on laskettu antavan riittävän määrän radioaktiivisuutta potilaan tilaan verisolujen määrän perusteella.
Miten Zevalin toimii?
Zevalinin vaikuttava aine ibritumomabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen, jota kutsutaan antigeeniksi ja joka löytyy tietyistä kehon soluista. Ibritumomabi luotiin sitoutumaan antigeeniin, CD20, joka oli läsnä kaikkien B-lymfosyyttien pinnalla.
Kun Zevalin on radioaktiivisesti merkitty, radioaktiivinen elementti. Yttrium-90 (90Y) sitoutuu ibritumomabiin. Kun radioaktiivisesti merkitty lääke injektoidaan potilaaseen, monoklonaalinen vasta-aine siirtää radioaktiivisuuden B-solujen CD20-kohdeantigeenille Kun vasta-aine sitoutuu antigeeniin, säteily voi toimia paikallisesti ja tuhota lymfooman B-solut .
Mitä tutkimuksia Zevalinilla on tehty?
Konsolidointihoitona Zevalinia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 414 potilasta, jotka olivat saaneet osittaisen tai täydellisen remission ei-Hodgkinin lymfooman induktiohoidon aikana. Tutkimuksessa verrattiin Zevalin-hoitoa saaneita potilaita ja potilaita, joille ei tehty lisähoitoa. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli, kuinka kauan potilaat selviytyivät ilman sairauden pahenemista.
Zevalinia on myös tutkittu yhteensä 306 potilaalla, joilla ei ollut Hodgkind-lymfoomaa ja jotka eivät reagoineet muihin hoitoihin tai joiden sairaus oli toistunut aikaisemman hoidon jälkeen. Päätutkimuksessa, johon osallistui 143 potilasta, verrattiin Zevalinin tehoa rituximabin tehoon. Lisätutkimuksessa Zevalinia annettiin 57 follikkelilymfooman potilaalle, jotka olivat aiemmin saaneet rituksimabihoitoa ja jotka eivät reagoineet hoitoon. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka olivat osittain tai kokonaan reagoineet hoitoon.
Mitä hyötyä Zevalinista on havaittu tutkimuksissa?
Kun Zevalinia annettiin yhdistelmähoitona, potilaat säilyivät pidempään ilman pahenemista kuin ne, jotka eivät olleet lisähoidossa. Potilaat, jotka saivat radioaktiivista Zevelinia, elivät keskimäärin 37 kuukautta ennen sen patologian pahenemista, josta ne olivat kärsineet, verrattuna 14 kuukauden ajan niille, joille ei annettu lisähoitoa. Potilaita, jotka ottivat rituksimabia osaksi induktiohoitoa, oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää, hyödyttäisikö Zevelin konsolidointiterapiana näitä potilaita.
Potilailla, jotka eivät reagoineet muihin hoitomuotoihin tai joilla oli aikaisempi hoito, Zevalin oli tehokkaampi kuin rituksimabi: 80% radioleimatulla Zevalinilla hoidetuista potilaista vastasi verrattuna 56%: iin rituksimabihoitoa saaneista potilaista. . Kuitenkin aika, joka kului ennen taudin pahenemista hoidon jälkeen, oli sama molemmille ryhmille (noin 10 kuukautta). Lisätutkimuksessa radioaktiivisesti merkitty Zevalin raportoi vasteen noin puolessa potilaista.
Mitä riskejä Zevaliniin liittyy?
Radioaktiivisesti merkitty Zevalin on radioaktiivinen ja sen käyttö voi aiheuttaa syöpävaaran ja perinnöllisiä vikoja. Lääkärin määräävän lääkärin on varmistettava, että radioaktiivisuuden altistumiseen liittyvät riskit ovat alhaisempia kuin itse sairauteen liittyvät riskit. Zevalinin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat anemia (punasolujen väheneminen), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen määrän väheneminen), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), astenia (heikkous), pyrexia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zevalinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zevalin-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille, yttriumkloridille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle. Zevalinia ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Miksi Zevalin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zevalinin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, kun yhdistelmähoitoa annetaan remissioinduktion jälkeen hoitamattomilla potilailla, joilla on aiemmin follikulaarinen lymfooma ja aikuisten potilaiden hoidossa CD20-positiivinen follikulaarinen ei-Hodgkin-lymfooma, jolla on relapsit tai tulehdus rituximab-hoitoon. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinille.
Zevalinin lupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska tästä lääkkeestä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, ehto "poikkeuksellisissa olosuhteissa" poistettiin 22.5.2008.
Lisätietoja Zevalinista
Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2004 Zevalinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bayer Schering Pharma AG: lle. Myyntilupa uusittiin 16. tammikuuta 2009.
Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.
