Firazyr - ikatibantti

Mikä on Firazyr?

Firazyr on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena ikatibanttia.

Mitä Firazyria käytetään?

Firazyria käytetään perinnöllisen angioedeeman hyökkäysten oireiden hoitoon aikuisilla. Angioedeemaa sairastavilla potilailla on turvotusta, joka voi vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, kuten kasvoihin, raajoihin tai vatsan alueeseen, joka aiheuttaa sairautta ja kipua. Termi "perinnöllinen" viittaa siihen, että tauti aiheutuu potilaan geeneistä. Firazyria käytetään potilaille, joiden angioedeema johtuu C1-esteraasin estäjän luonnollisesti alhaisesta proteiinitasosta.

Koska perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena ja Firazyr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 17. helmikuuta 2003.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Firazyria käytetään?

Firazyria annetaan lääkärin tai sairaanhoitajan, mieluiten vatsan, hitaasti ihon alle. Firazyrin suositeltu annos on injektio. Jos oire jatkuu tai palaa, toinen injektio voidaan antaa kuuden tunnin kuluttua. Tarvittaessa hoito voidaan toistaa kolmannen kerran vielä kuuden tunnin kuluttua. On suositeltavaa, että kolmen injektion annosta ei ylitetä 24 tunnin aikana. Firazyria ei ole testattu lapsilla.

Miten Firazyr toimii?

Potilailla, joilla on perinnöllinen angioedeema, on korkea bradykiniini-aine, joka on tulehduksen ja turvotuksen tekijä. Firazyrissa, ikatibantissa, läsnä oleva vaikuttava aine estää sellaisten reseptorien, joihin bradykiniini tavallisesti kiinnittyy. Tämä estää bradykiniinin aktiivisuuden ja lievittää taudin oireita.

Mitä tutkimuksia Firazyrilla on tehty?

Firazyrin vaikutuksia analysoitiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Firazyria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla on ihon tai vatsan angioedeema. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Firazyria traneksamiinihappoon (toinen lääke, jota käytetään tähän sairauteen) 74 potilaalla, ja toisessa tutkimuksessa verrattiin Firazyria lumelääkkeeseen (näyte) 56 potilaalla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli se, kuinka kauan potilaan oireiden parantuminen kesti.

Mitä hyötyä Firazyrista on havaittu tutkimuksissa?

Firazyr oli tehokkaampi kuin traneksamiinihappo ja lumelääke taudin oireiden hallitsemisessa. Molemmissa tutkimuksissa oireiden paranemiseen tarvittava aika oli lyhyempi Firazyria saaneilla potilailla kuin niille, jotka käyttivät traneksamihappoa tai lumelääkettä. Keskimäärin potilaat saivat helpotusta 2–2, 5 tuntia Firazyrin antamisen jälkeen, kun taas 12 tuntia traneksamiinihapon ottamisen jälkeen ja 4, 6 tuntia lumelääkkeen jälkeen.

Mitä riskejä Firazyriin liittyy?

Firazyrin käytön aikana havaitut yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat punoitus (punoitus), turvotus, lämmön tunne, palaminen, kutina ja kipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firazyrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Firazyria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ikatibantille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Firazyr on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firazyrin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat perinnöllisen angioedeeman akuuttien hyökkäysten oireenmukaisessa hoidossa aikuisilla. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firazyrille.