Lääkevalmisteen ominaisuudet
Metalyse on injektiopullon muodossa, joka sisältää valkoista jauhetta ja esitäytettyä ruiskua, joka sisältää liuotinta injektionesteen muodostamiseksi.
Metalyse sisältää vaikuttavaa ainetta tenekteplaasia.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Metalyseä käytetään sydämen verisuonissa muodostuneiden verihyytymien liuottamiseen potilaille, joiden epäillään olevan akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Metalyse annetaan 6 tunnin kuluessa ensimmäisistä sydänkohtauksen oireista.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Käyttötapa
Metalyse on määrättävä trombolyyttisen hoidon käyttöön perehtyneiden lääkäreiden toimesta.
Metalyse-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian sydänkohtausten alkamisen jälkeen.
Metlyse tulee antaa kerran laskimoon laskimoon noin 10 sekunnin kuluessa. Annoksen on oltava potilaan painon mukainen (ks. Pakkausseloste). Sitä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden (aspiriini, hepariini) kanssa, jotka estävät verihyytymien muodostumista.
Toimintamekanismit
Metalyse on trombolyyttinen (tunnetaan myös nimellä fibrinolyyttinen aine, koska se liuottaa verihyytymiä, jotka on valmistettu fibriiniä kutsuvasta aineesta). Metalyseen vaikuttava aine, tenekteplaasi, on luonnollisen entsyymin muunnettu muoto, ihmisen plasminogeenin aktivaattori. Se valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on saatu solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa sitä. Tenekteplaasi on plasminogeeniaktivaattori, eli se laukaisee aineen (plasminogeenin) transformaation plasmiiniksi. Plasmiini hajottaa hyytymiä. Sydäninfarktissa sydäntä meneviin valtimoihin on muodostunut hyytymiä. Metalyse liuottaa verihyytymiä ja auttaa palauttamaan normaalin veren virtauksen sydämeen.
Tutkimukset
Metalyse-valmisteen tehoa arvioitiin suuressa tutkimuksessa (ASSENT II) noin 17 000 potilaalla. Metalyse injektiona verrattiin alteplaasiin (täsmällinen kopio plasminogeeniaktivaattorista ihmisen kudoksesta, joka on valmistettu yhdistelmä-tekniikalla) infuusiona (tippuminen laskimoon). Tutkimuksissa tutkittiin kuolleisuutta 30 päivän kuluttua hoidosta ja verenlaskunopeudesta.
Tutkimusten jälkeen havaitut edut
Metalyse on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin alteplaasi vähentäen kuolleisuutta 30 päivään (6, 2% kummallakin hoidolla). Metalyse osoitti, että ei-intrakraniaalinen (ei aivoissa) verenvuoto verrattuna alteplaasiin oli huomattavasti pienempi, mikä johtaa pienempään verensiirron tarpeeseen.
Liittyvät riskit
Metalyseen pääasiallinen haittavaikutus on verenvuoto, yleensä pistoskohdassa. Se voi myös aiheuttaa hypotensiota, epäsäännöllistä sykettä ja rintakipua. Näitä haittavaikutuksia esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta, ja aivoverenvuoto (aivoissa) voi esiintyä alle 1 potilaalla 100: sta, mikä voi johtaa kuolemaan tai krooniseen vammaisuuteen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Metalyse-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Metalyse-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tenekteplaasille tai a
muita apuaineita tai ihmisiä, joilla on verenvuotoa tai joilla on ollut viime aikoina verenvuotoa tai suuria leikkaustoimenpiteitä tai joilla on verenvuotoa aiheuttava sairaus (esim. aivohalvaus menneisyydessä tai vaikea verenpaine). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Hyväksynnän perusteet
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Metalyse-hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit potilaille, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa epäiltyyn sydäninfarktiin. Näin ollen CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Metalysylle.
Lisätietoja
Euroopan komissio julkaisi 23. helmikuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Metalyse-yhtiölle Boehringer Ingelheim International GmbH: lle.
Myyntilupa uusittiin 23. helmikuuta 2006.
Arvioinnin täydellinen versio (EPAR) on napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: maaliskuu 2006
