Mikä on Puregon?
Puregon on jauhe ja liuotin, joka sekoitetaan injektionesteen valmistamiseksi. Sitä on saatavana myös injektioliuoksena injektiopullossa tai patruunassa. Puregon sisältää vaikuttavana aineena beta-follitropiini.
Mihin Puregonia käytetään?
Puregonia käytetään hedelmättömyyden hoitoon naisilla seuraavissa olosuhteissa:
- naisilla, joilla on anovulaatio (eli ovulaation puuttuessa), jotka eivät reagoi klomifeenisitraatin hoitoon (toinen lääke, joka stimuloi ovulaatiota).
- hedelmällisyyttä hoitavat naiset (lisääntymismenetelmät, kuten in vitro-hedelmöitys). Puregonin antaminen stimuloi munasarjoja tuottamaan kerralla useamman kuin yhden munan.
Puregonia voidaan käyttää myös ihmisiin sperma-tuotannon stimuloimiseksi hypogonadotrofisen hypogonadismin (harvinainen hormonaalinen vajaatoiminta) läsnä ollessa.
Puregonia saa vain reseptillä.
Miten Puregonia käytetään?
Puregon-hoitoa on valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta. Puregonia annetaan ihon alle (ihon alle) tai lihakseen. Jauhe on sekoitettava välittömästi ennen käyttöä mukana toimitettuun liuottimeen. Pistokset voidaan suorittaa potilaan tai heidän sukulaisensa toimesta. Puregonia saa antaa vain henkilöt, jotka ovat saaneet ohjeita lääkäriltä tai jotka voivat saada asiantuntija-apua. Puregonin annostus ja antotiheys riippuvat sen käytöstä (ks. Edellä) ja potilaan vasteesta hoitoon. Täydellinen kuvaus annoksista on pakkausselosteessa.
Miten Puregon vaikuttaa?
Puregonin vaikuttava aine, follitropiini beeta, on kopio luonnollisesta follikkelia stimuloivasta hormonista (FSH). Elimistössä FSH säätelee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munien tuotantoa ja miehillä se stimuloi siemennesteen tuottamista. Aiemmin lääkkeenä käytetty FSH uutettiin virtsasta. Puregonissa oleva beta-follitropiini valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan solusta, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ihmisen FSH: ta.
Mitä tutkimuksia Puregonilla on tehty?
Puregonin käyttöä hedelmällisyyden hoidossa oleville naisille tutkittiin 981 potilaalla. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat elvytettyjen munien lukumäärä ja evoluutiovasteiden määrä. Puregonia on tutkittu 172 anovulatoivalla naisella sen määrittämiseksi, kuinka monta hoitosykliä tarvitaan ovulaation määrittämiseksi näillä potilailla. Ihmisillä Puregon-valmistetta on tutkittu 49 potilaalla sen vaikutuksen suhteen siittiöiden tuotantoon. Kaikissa tutkimuksissa Puregonia verrattiin virtsasta uutettuun luonnolliseen FSH-hormoniin.
Mitä hyötyä Puregonista on havaittu tutkimuksissa?
Puregon oli yhtä tehokas kuin vertailutuote kaikissa tutkimuksissa. Puregon oli yhtä tehokas kuin virtsan FSH kuin hedelmällisyyshoito ovulaation ja siittiöiden tuotannossa.
Mitä riskejä Puregoniin liittyy?
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat reaktio ja kipu pistoskohdassa. Kliinisissä tutkimuksissa 4%: lla Puregonilla hoidetuista naisista on raportoitu munasarjojen hyperstimulaation oireyhtymän merkkejä ja oireita (esim. Pahoinvointi, lisääntynyt ruumiinpaino ja ripuli). Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä ilmenee, kun hoidossa esiintyy hyperkarsinoita. Lääkärit ja potilaat ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Puregonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Puregonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) follitropiinibetalle tai jollekin muulle aineelle. Puregonia ei tule käyttää munasarjojen, rintojen, kohdun, kivesten, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimilla. Sitä ei saa käyttää miehillä, joilla on kivesten vajaatoiminta. Naisilla sitä ei saa käyttää munasarjojen vajaatoiminnan, lisääntyneen munasarjojen määrän tai systeemien, jotka eivät johdu munasarjojen monirakkulataudista tai emättimen verenvuodosta, läsnä ollessa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Puregon on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Puregonin hyödyt ovat suuremmat kuin naisille aiheutuvat riskit hedelmättömyyden hoidossa, ja miehillä hypogonadotrooppisesta hypogonadismista johtuva spermatogeneesin puute. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Puregonille.
Lisätietoja Puregonista:
Euroopan komissio antoi 3. toukokuuta 1996 Puregonille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on NV Organon. Myyntilupa uusittiin 3. toukokuuta 2001 ja 3. toukokuuta 2006.
Puregonia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
