Jetrea - Ocriplasmin

Mikä on Jetrea Jetrea - Ocriplasmin ja mitä sitä käytetään?

Jetrea on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ocriplasminia. Se on tarkoitettu aikuisille vitreomakulaarisen vetovoiman (VMT) hoitoon, joka on silmäsairaus, joka voi aiheuttaa vakavia näköhäiriöitä.

Miten Jetrea - Ocriplasminia käytetään?

Jetrea on konsentraatti, joka valmistetaan okulaarisen injektion liuokseksi. Lääkettä saa vain reseptillä, ja sen on valmistettava ja annettava silmälääkäri (silmäsairauksien erikoislääkäri), jolla on kokemusta suonensisäisistä injektioista (injektiot lasiaiseen kehoon, gelatiininen massa, joka sijaitsee silmän takaosassa) . Konsentraatti on säilytettävä pakastimessa ja menettelyn on tapahduttava steriileissä olosuhteissa.

Suositeltu annos on 0, 125 mg, joka annetaan injektoimalla silmään vain kerran kerta-annoksena. Toista silmää ei saa käsitellä Jetrealla vähintään 7 päivän ajan.

Silmälääkäri voi määrätä antibioottisia silmätippoja ennen Jetrea-hoidon aloittamista ja sen jälkeen silmäinfektioiden estämiseksi. Potilaita tulee seurata injektion jälkeen, jotta kaikki infektiot tai silmänsisäinen paine ei lisäänny.

Miten Jetrea - Ocriplasmin toimii?

Vitreomakulaarinen vetovoima johtuu vitraomakulaarisesta adheesiosta (VMA), jolloin lasimainen runko pysyy kiinnittyneenä epänormaalilla voimalla verkkokalvon keskiosaan (silmän herkimpään kalvoon). Vuosien mittaan lasiaisen rungon koko on pienentynyt ja epänormaalin kiinnittymän vaikutusalue voi aiheuttaa vetovoimaa verkkokalvolle, mikä puolestaan aiheuttaa itse verkkokalvon turvotusta ja oireita, kuten näön tai vääristyneen näkökyvyn.

Jetrean vaikuttava aine, ocriplasmin, on samanlainen kuin ihmisen plasmiini, entsyymi, joka luonnollisesti esiintyy silmässä ja joka voi hajottaa lasiaisen rungon ja verkkokalvon tarttuvuudesta vastaavat proteiinit, mikä vähentää turvotusta ja parantaa näköä.

Jetreasta läsnä oleva oktriplasmiini tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan hiivasoluista, joihin on lisätty geeni (DNA), joka sallii niiden tuottavan ocriplasminia.

Mitä hyötyä Jetrea - Ocriplasminista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimusten aikana Jetrea on osoittautunut tehokkaaksi ratkaisemaan lasiaisen rungon ja verkkokalvon tarttuvuuden, mikä vähentää tarvetta käyttää leikkausta.

Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 aikuista, joilla oli VMA ja näön heikkeneminen, potilaille annettiin yksi annos 0, 125 mg Jetreaa tai lumelääkettä (näyte) intravitreaalisella injektiolla.

28 päivän kuluttua tartunnat kovetettiin 25%: lla ja 28%: lla Jetrea-injektiolla hoidetuista potilaista (61: stä 219: stä ja 62: stä 245: stä) verrattuna 13%: iin ja 6%: iin lumelääkkeellä hoidetuista (14: stä 107: stä) ja 5 ulos 81: sta). VMA: n tehokas hoito voi auttaa ratkaisemaan VMT: n aiheuttamia näköhäiriöitä ja ehkäisemään progressiiviseen ja käsittelemättömään verkkokalvon vetoon liittyviä näköhäiriöitä.

Mitä riskejä Jetrea - Ocriplasminiin liittyy?

Jetrean havaitut sivuvaikutukset vaikuttavat silmään. Jetrean yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat lentävät kärpäset (tummat täplät ja usein epäsäännöllisesti muotoiltu visuaalinen kenttä), silmäkipu ja fotopsia (valoherkkyys visuaalisesti) sekä sidekalvon verenvuoto (silmämunan verenvuoto) ). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jetrean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Jetreaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on vakava tai epäilty infektio silmässä tai silmän ympärillä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Jetrea - Ocriplasmin on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Jetrean hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on ollut tehokas vitreomakulaarisen adheesion hoidossa, ja sen vuoksi lääkkeen odotetaan olevan tehokkaita estämään näkövammaisuuksia, joita voi esiintyä käsittelemättömän ja progressiivisen vitreomakulaarisen vetokyvyn läsnä ollessa. Vaikkakin vaatimaton (VMA: n resoluutio neljänneksellä potilaista), lääkkeen hyötyä on pidetty merkittävänä, koska Jetrea-hoito voi parantaa näköä ja välttää leikkausta. Lääkkeen turvallisuuden osalta yleisimmät sivuvaikutukset, jotka ovat olleet lyhytaikaisia ja joita pidetään hallittavina, ovat usein toissijaisia injektiomenettelyssä tai liittyvät itse taudin erottumiseen. Vakavampien haittavaikutusten vaara, kuten näkövamman peruuttamaton väheneminen, muut verkkokalvon tai kiteisten tukirakenteiden toiminnan muutokset vaikuttavat pienentyneinä.

Mitä toimia Jetrea - Ocriplasminin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Jetreaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Jetrea-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Jetreaa tuottavan yrityksen on myös varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka voivat käyttää Jetreaa, saavat informaatiopaketin, joka sisältää perustiedot lääkkeen käytöstä sekä potilastietopaketin.