Mikä on Prolia?
Prolia on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena denosumabia. Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka molemmat sisältävät 60 mg denosumabia.
Mihin Proliaa käytetään?
Prolia on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumisen aiheuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurempi luunmurtumariski. Prolia vähentää selkärangan ja muiden kehon osien, myös lonkan, murtumariskiä.
Proliaa käytetään myös hoitamaan luukadon eturauhassyövän hoidossa, joka lisää murtumariskiä. Prolia vähentää selkärangan murtumien riskiä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Proliaa käytetään?
Prolia annetaan kerran puolessa kuukaudessa 60 mg: n ihonalaisena injektiona reiteen, vatsaan tai käsivarteen. Prolia-hoidon aikana lääkärisi on varmistettava, että potilas ottaa kalsium- ja D-vitamiinilisäyksiä, ja Prolia voi antaa henkilöille, joille on annettu riittävästi ohjeita pistää.
Miten Prolia toimii?
Prolian vaikuttava aine denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (antigeeniin) kehossa. Denosumabi suunniteltiin sitoutumaan antigeeniin, jota kutsutaan RANKL: ksi, joka osallistui osteoklastien aktivoitumiseen, soluihin, jotka osallistuvat luukudoksen hajoamiseen kehossa. Sitoutumalla RANKLiin ja estämällä se denosumabi vähentää osteoklastien muodostumista ja aktiivisuutta. Tämä vähentää luun häviämistä ja ylläpitää luun lujuutta ja vähentää murtumariskin todennäköisyyttä.
Mitä tutkimuksia Proliasta on tehty?
Prolian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Proliaa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 8 000 naista, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi. Ensimmäisessä näistä tutkimuksista tehokkuuden pääasiallinen mittari oli naisten lukumäärä, jotka kärsivät uusista selkärangan murtumista kolmen vuoden aikana. Tutkimuksessa tarkasteltiin myös naisten, jotka kärsivät murtumia muissa ruumiinosissa, mukaan lukien lantio, lukumäärää. Toisessa tutkimuksessa naiset saivat rintasyövän hoitoa ja niiden katsottiin olevan suuri sairastumisriski. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli luun tiheyden muutos (luun lujuuden mittaus) lannerangan (alempi) jälkeen yhden vuoden hoidon jälkeen.
Lisäksi Proliaa verrattiin lumelääkkeeseen pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 1 488 miestä, joita hoidettiin eturauhassyövästä ja joilla oli suurempi murtumariski. Tärkein tehokkuusparametri oli lannerangan luun tiheyden muutos kahden vuoden kuluttua. Lisäksi tässä tutkimuksessa havaittiin selkärangan murtumia kärsineiden potilaiden määrä kolmen vuoden aikana.
Mitä hyötyä Prolialta on havaittu tutkimuksissa?
Prolia oli lumelääkettä tehokkaampi vähentämään murtumia naisilla, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi. Kolmen vuoden jälkeen 2% Proliasta saaneista naisista ilmoitti uuden selkärangan murtuman kolmen vuoden kuluttua verrattuna 7%: iin lumelääkettä saaneista naisista. Lisäksi Prolia on vähentänyt tehokkaammin miehiä, jotka kärsivät murtumia muissa ruumiinosissa, lonkka mukaan lukien. Naisilla, joilla oli rintasyöpä, joka otti Proliaa, alemman selkärangan luun tiheys oli suurempi myös vuoden kuluttua.
Eturauhassyövän hoidossa olevilla miehillä Prolia oli lumelääkettä tehokkaampi luun häviämisen hoidossa. Kahden vuoden kuluttua lantion selkärangan luun tiheys lisääntyi miehillä, jotka käyttivät Proliaa, mikä oli 7% suurempi kuin lumelääkettä saaneilla. Lisäksi kolmen vuoden kuluttua Proliaa saaneilla potilailla uusien luunmurtumien riski selkärangan kohdalla oli pienempi.
Mitä riskejä Proliaan liittyy?
Yleisimpiä Prolia-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat virtsatieinfektio (virtsan kuljettavien rakenteiden infektio, kuten virtsarakko), ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), iskias (pitkä kipu). reiden takana oleva hermo), kaihi (silmän linssin läpinäkyvyys), ummetus, ihottuma ja kipu käsissä tai jaloissa. Kataraktia on havaittu pääasiassa eturauhassyövän hoidossa olevilla miehillä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prolia-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Prolia-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa ihmisille, joilla on hypokalsemia (alhainen kalsiumpitoisuus veressä).
Miksi Prolia on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prolian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Proliasta
Euroopan komissio myönsi 20. helmikuuta 2010 Amgen Europe BV: lle myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Prolia-yhtiölle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Prolian koko EPAR-arviointikertomuksen napsauta tästä. Lisätietoja Prolia-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2010.
