Insulatard - insuliini

Mikä on Insulatard?

Insulatard sisältää useita injektoitavia insuliinisuspensioita. Insulatardia on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (InnoLet, NovoLet ja FlexPen). Insulatard sisältää vaikuttavana aineena ihmisen insuliinia (DNAr).

Mitä Insulatardia käytetään?

Insulatard on tarkoitettu diabeetikoille.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Insulatardia käytetään?

Insulatardia annetaan ihonalaisena injektiona, yleensä reiteen. Tarvittaessa on mahdollista pistää vatsan seinään (vatsaan), gluteaaliseen alueeseen (pakarat) tai deltalihaksen alueeseen (olkapäähän). Vähimmäistehokkuuden löytämiseksi glukoosi (sokeri) -tasoa on seurattava säännöllisesti. Insulatard on pitkävaikutteinen insuliini. Se voidaan antaa kerran tai kahdesti päivässä, yksin tai yhdessä nopeasti vaikuttavan insuliinin kanssa (aterioiden yhteydessä) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Miten Insulatard toimii?

Diabetes mellitus on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritasojen hallitsemiseksi. Insulatard on insuliinianalogi, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa. Insulatardin vaikuttava aine, ihmisinsuliini (DNAr), valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se saadaan hiivasta geenillä (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan insuliinia. Insulatard sisältää insuliinia, joka on sekoitettu toisen aineen, protamiinin, eli isofaaninsuliinin muodon kanssa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän aikana. Tämä antaa Insulatardille pidemmän toiminnan. Vaihto-insuliinilla on samat mekanismit kuin luonnollisella insuliinilla ja edistetään glukoosin tunkeutumista soluihin veren kautta. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta se vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita.

Mitä tutkimuksia on tehty Insulatardilla?

Insulatardia on tutkittu neljässä suuressa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 tyypin 1 diabetesta sairastavaa ihmistä (eli haima ei kykene tuottamaan insuliinia [kaksi tutkimusta, joihin osallistui 81 potilasta]) tai tyyppi 2 (kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti [kaksi tutkimusta, joihin osallistui 476 potilasta]). Useimmilla potilailla Insulatardia verrattiin muihin ihmisinsuliini- tai insuliinianalogeihin. Näissä tutkimuksissa mitattiin glukoosin tai veressä olevan veren glukoosipitoisen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä, mikä osoittaa verensokerin tehon. Muita tutkimuksia on tehty 225 potilaalla, joille lääkettä annettiin ruiskun tai esitäytetyn kynän (InnoLet, NovoPen tai FlexPen) kautta.

Mitä hyötyä Insulatardista on havaittu tutkimuksissa?

Insulatard indusoi HbA1c-pitoisuuden laskua, mikä osoitti, että verensokeripitoisuudet pysyivät samalla tasolla kuin muut ihmisen insuliinit. Insulatardin on osoitettu olevan tehokas molemmissa diabeteksen muodoissa (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes) riippumatta antotavasta (injektio tai kynä).

Mitä riskejä Insulatardiin liittyy?

Kuten kaikki insuliinit, Insulatard voi aiheuttaa hypoglykemiaa (alentunut verensokeri). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulatardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Insulatard-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille (DNAr) tai jollekin apuaineelle. Insulatardin annosta saattaa olla tarpeen säätää, jos samanaikaisesti otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen (täydellinen luettelo on pakkausselosteessa)

Miksi Insulatard on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Insulatardin hyöty on suurempi kuin sen riskit diabeteksen hoidossa. Sen vuoksi valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Insulatardille.