Mikä on Rekovelle -Follitropina delta ja mitä sitä käytetään?
Rekovelle on lääke, jota annetaan hedelmällisyyden hoidossa oleville naisille, kuten in vitro -viljelylle (IVF) tai solunsisäiseen sperma-injektioon (ICSI). Sitä käytetään munasarjojen stimuloimiseksi useamman kuin yhden munan tuottamiseksi kerrallaan; muna kerätään ja lannoitetaan laboratoriossa.
Rekovelle sisältää vaikuttavana aineena follitropiini-deltaa.
Miten Rekovelle -Follitropina deltaa käytetään?
Rekovelle on saatavana injektioliuoksena, joka on kasetissa ja jota käytetään Rekovelle-injektiokynän kanssa. Lääkettä saa vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Rekovelle annetaan ihonalaisena injektiona (ihon alle) kerran päivässä useiden peräkkäisten päivien aikana naisen kuukautiskierron aikana, joka alkaa syklin 2. tai 3. päivänä ja jatkuu kunnes riittävä määrä munia on tuotettu. Rekovellen alkuannos riippuu naisen ruumiinpainosta ja anti-Müllerian hormonin tasosta (AMH, indikaattori siitä, miten munasarjat reagoivat stimulaatioon) veressä. Sitten annosta voidaan muuttaa seuraavissa sykleissä, jotka perustuvat naisen hoitovasteeseen. Ensimmäisen pistoksen jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voivat antaa injektion itsenäisesti edellyttäen, että ne on asianmukaisesti opetettu ja voivat kuulla asiantuntijaa.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Rekovelle -Follitropina delta toimii?
Rekovellan sisältämä vaikuttava aine, follitropiini-delta, on kopio luonnollisesta hormonista, jota kutsutaan follikkelia stimuloivaksi hormoniksi (FSH), jolla on keskeinen rooli naisten hedelmällisyydessä stimuloimalla munien tuotanto munasarjoissa. Lisästimulaation tarjoaminen Rekovellella auttaa lisäämään munasarjoissa tuotettujen munien määrää, mikä tarkoittaa sitä, että enemmän munia voidaan kerätä ja lannoittaa laboratoriossa.
Mitä hyötyä Rekovelle -Follitropin deltasta on havaittu tutkimuksissa?
Rekovelleä verrattiin toisen hedelmällisyyslääkkeen GONAL-f: hen (alfa-follitropiini) tutkimuksessa, jossa oli 1 326 naista, joille oli tehty kontrolloitu munasarjojen stimulaatio IVF: lle tai ICSI: lle. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli implantaation ja raskauden prosenttiosuus.
Tutkimus osoitti, että Rekovelle oli yhtä tehokas kuin GONAL-f munasarjojen stimuloinnissa: noin 31% Rekovelle-hoitoa saaneista naisista (204 665) saavutti raskauden verrattuna noin 32%: iin naisista (209: stä 661: stä), joita hoidettiin GONAL-f. Myös implantaatioprosentit olivat samankaltaisia: noin 35% Rekovellella noin 36%: lla GONAL-f: n kanssa.
Mitä riskejä Rekovelle -Follitropina deltaan liittyy?
Rekovellan yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa 10 potilaaseen 100: sta) ovat päänsärky (päänsärky), epämukavuus ja kivun lantion alue, joka voi johtua munasarjoista, pahoinvoinnista ja väsymyksestä sekä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä ilmenee, kun naisen munasarjat reagoivat liiallisesti hoitoon ja aiheuttavat oireita, kuten oksentelua, ripulia ja kipua. Vaikeissa tapauksissa OHSS voi johtaa hengitysvaikeuksiin ja veren hyytymisongelmiin. Haittavaikutusten esiintymistiheys voi laskea toistuvilla hoitosykleillä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rekovellen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rekovelleä ei pidä käyttää naisilla, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia, tai rintasyövän, kohdun tai munasarjasyövän kanssa. Rekovelleä ei pidä käyttää munasarjojen suurentuneiden munasarjojen tai kystojen läsnä ollessa (ellei niitä ole aiheuttanut munasarjojen monirakkuloiden oireyhtymä) tai emättimen verenvuotoa ilman mitään syytä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Rekovelle -Follitropina delta hyväksyttiin?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Rekovellen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rekovelle oli tehokas useiden munien tuotannossa samaan aikaan hedelmällisyyttä hoitavien naisten stimuloinnin jälkeen. Rekovellen turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja samanlaiseksi kuin GONAL-f.
Mitä toimia Rekovelle-Follitropina delta -laitteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Rekovellen turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Rekovelle-Follitropina-delta
Rekovelleä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Rekovelle-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
