Mikä on Temozolomide Sun - temozolomide?
Temozolomide Sun on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temosolomidia. Sitä on saatavana kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Temozolomide Sun on "geneerinen lääke". mikä tarkoittaa, että Temozolomide Sun on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”referenssilääke”, jota kutsutaan nimellä Temodal.
Mihin Temozolomide Sun - temozolomidea käytetään?
Temozolomide Sun on syöpälääke. Se on tarkoitettu pahanlaatuisten gliomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu multiformi glioblastooma (eräänlainen aggressiivinen aivokasvain). Temozolomide Sunia käytetään ensin sädehoidon yhteydessä ja sitten yksinään;
aikuiset ja lapset kolmivuotiaista, jotka kärsivät pahanlaatuisesta glioomista, kuten glioblastoomista multiformeista tai anaplastisesta astrosytomasta, kun tuumori on jälleen tullut esiin tai huonontunut vakiohoidon jälkeen. Näillä potilailla Temozolomide Sunia käytetään yksinään.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temozolomide Sun - temozolomidea käytetään?
Temozolomide Sun -hoidon saa määrätä aivokasvainten hoitoon perehtynyt lääkäri.
Temozolomide Sunin annostus riippuu kehon pinta-alasta (laskettuna potilaan korkeudesta ja painosta) ja vaihtelee 75-200 mg / m2, kerran päivässä. Annostus ja annosten määrä riippuvat hoidettavan tuumorin tyypistä, mahdollisuudesta, että potilas on aiemmin hoidettu, sillä se, että Temozolomide Sunia käytetään yksinään tai muiden hoitojen kanssa ja potilaan vasteen hoitoon. Temozolomide Sun tulee ottaa ruuan kanssa.
Potilaat saattavat joutua ottamaan myös oksentelua ehkäiseviä lääkkeitä ennen Temozolomide Sun -hoidon aloittamista. Temozolomide Sunia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan toiminta tai munuaisvaivoja.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Temozolomide Sun - temozolomide vaikuttaa?
Temozolomide Sunin vaikuttava aine, temozolomidi, kuuluu ryhmään syövän vastaisia lääkkeitä, joita kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Elimistössä temosolomidi muunnetaan muuksi MTIC-yhdisteeksi. MTIC sitoutuu solun DNA: han lisääntymisvaiheen aikana, mikä estää solujen jakautumisen. Tämän seurauksena tuumorisolut eivät voi lisääntyä ja tuumorin kasvu hidastuu.
Miten Temozolomide Sun - temozolomidea on tutkittu?
Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat, että se on bioekvivalentti vertailulääkkeen Temodal kanssa. Kaksi lääkettä pidetään bioekvivalenttisina, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä.
Mitkä ovat Temozolomide Sun-temozolomidin hyödyt ja riskit?
Koska Temozolomdie Sun on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Temozolomide Sun - temozolomide on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti on todettu, että Temozolomidilla on vertailukelpoinen laatu ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Temodalin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Tämän vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Temozolomide Sunille.
Lisätietoja Temozolomide Sun - temozolomidista
Euroopan komissio antoi 13. heinäkuuta 2011 myyntiluvan Temolozomide Sunille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Temozolomide Sun -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Viitelääkettä koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavilla viraston verkkosivuilla.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2011.
