huumeita

Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir

Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään - ledipasvir, sofosbuvir?

Harvoni on viruslääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) C-hepatiitin hoitoon aikuisilla. C-hepatiitti on hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksaan sairastava tartuntatauti, Harvoni sisältää vaikuttavia aineita ledipasvirista ja sofosbuvirista .

Miten Harvoniaa käytetään - ledipasvir, sofosbuvir?

Harvoni voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta. Harvoni on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 90 mg ledipasviria ja 400 mg sofosbuviria. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Hepatiitti C-viruksen lajikkeita (genotyyppejä) on enemmän, Harvonia suositellaan käytettäväksi genotyypin 1 ja 4 infektioiden potilailla ja joillakin potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio. lääkkeen käyttö yksinään tai yhdistelmänä toisen lääkkeen kanssa, jota kutsutaan ribaviriiniksi, riippuu viruksen genotyypistä ja potilaan maksavaivojen tyypistä, esimerkiksi jos potilas kärsi maksakirroosista (maksan arpeutumisesta) tai jos maksan toimintahäiriö esiintyy . Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir toimii?

Harvonin, ledipasvirin ja sofosbuvirin vaikuttavat aineet estävät kahden proteiinin, jotka ovat välttämättömiä C-hepatiittiviruksen lisääntymiselle, vaikutuksen, Sofosbuvir estää "RNA-riippuvainen RNA-polymeraasi (NS5B)" -entsyymin vaikutuksen. kun ledipasvir vaikuttaa proteiiniin, jota kutsutaan "NS5A": ksi. Estämällä nämä proteiinit Harvoni pysäyttää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen ja uusien solujen infektion. Sofosbuvir on hyväksytty Sovaldin nimellä tammikuusta 2014 lähtien.

Mitä hyötyä Harvoni - ledipasvirista, sofosbuvirista on havaittu tutkimuksissa?

Harvonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 C-hepatiittia sairastavaa potilasta, jotka ovat johtaneet 1 genotyypin aiheuttamiin maksan toimintahäiriöihin. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeessa ei havaittu C-hepatiittivirusta 12 viikon kuluttua hoidosta. Näissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin Harvonin kanssa ribaviriinin kanssa tai ilman niitä 8, 12 tai 24 viikon ajan potilaan ominaisuuksien mukaan. Noin 94% 99%: iin Harvonin monoterapiaa saaneista potilaista oli hepatiitti C: lle negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Useimmilla potilailla ei ollut tarpeen lisätä ribaviriinia. Tutkimusten tulokset osoittivat myös, että potilaat, joilla oli kompensoitu maksakirroosi (maksan vajaatoiminta, mutta ilman maksan vajaatoimintaa), poistivat todennäköisemmin infektion, jos hoitoa jatkettiin 24 viikkoon. Potilaat, joilla on muita viruslääkkeitä vastustavia infektioita, hyötyivät myös pitkäaikaishoidosta 24 viikon ajan. Lääkkeen käytön tueksi kerätyt tiedot osoittivat, että Harvonin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa otettu hyöty hyödyttäisi joitakin genotyypin 3 infektiota sairastavia potilaita sekä genotyypin 1 tai 4 infektioita ja dekompensoitua kirroosia (maksan arpeutuminen). maksan vajaatoiminta) ja / tai potilailla, joille tehdään maksansiirto.

Mitä riskejä Harvoni - ledipasviriin, sofosbuviriin liittyy?

Harvonin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat väsymys ja päänsärky. Harvonia ei pidä antaa yhdessä rosuvastatiinin, korkean kolesterolin hoitoon käytettävän lääkkeen kanssa, tai valmisteita, jotka sisältävät mäkikuismaa (masennuslääke). Täydellinen luettelo kaikista Harvonin haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Harvonin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Harvonin hoito ribaviriinin kanssa tai ilman sitä tarjoaa suurta hyötyä monille C-hepatiittia sairastaville potilaille, myös niille, jotka ovat saaneet maksansiirron ja / tai joilla on kompensoitu maksakirroosi. Huolimatta pienestä määrästä tutkimuksista, jotka on tehty dekompensoidun maksakirroosin potilailla, he voivat hyötyä pitkäaikaisesta hoidosta Harvonin ja ribaviriinin kanssa. Turvallisuuden osalta hoito on hyvin siedetty.

Mitä toimia toteutetaan Harvonin - ledipasvirin, sofosbuvirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Harvoniaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Harvonin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.

Lisätietoja Harvonista - ledipasvirista, sofosbuvirista

Euroopan komissio myönsi 17. marraskuuta 2014 Harvonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. EPAR-raportin täydelliset versiot ja Harvonin riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Harvonin hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10/2014.