Mikä on Zypadhera?
Zypadhera koostuu jauheesta ja liuottimesta, jolla valmistetaan pitkitetysti vapautuvaa suspensiota injektiota varten. Se sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. "Laajennettu vapautuminen" tarkoittaa, että aktiivinen aineosa vapautuu hitaasti muutaman viikon kuluttua injektiosta.
Mihin Zypadheraa käytetään?
Zypadheraa käytetään ylläpitämään oireenmukaista paranemista skitsofreniapotilailla, jotka on jo vakiintunut suun kautta otetulla olantsapiinihoidolla. Skitsofrenia on henkinen sairaus, jolle on ominaista erilaiset oireet, kuten katkaistu ajattelu ja puhe, hallusinaatiot (kuulo tai visuaalinen käsitys asioista tai olemattomat ihmiset), epäilyttävä käyttäytyminen ja illuusioita.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zypadheraa käytetään?
Lääkäri tai sairaanhoitaja, joka hoitaa tällaista injektiota, antaa Zypadheraa syvään lihaksensisäisenä injektiona (pakaraan). Harvinaisissa tapauksissa Zypadheraa saavilla potilailla voi esiintyä olantsapiinin yliannostuksen oireita injektion jälkeen, jos lääke pistetään vahingossa laskimoon. Yliannostusoireita ovat sedaatio (uneliaisuus) ja delirium (sekavuus). Koska potilaita on tarkkailtava erikoislääkärin kanssa vähintään kolmen tunnin ajan sen jälkeen, kun injektio on tapahtunut näiden oireiden mahdollisen alkamisen jälkeen, injektio on suoritettava sellaisissa tiloissa, jotka on varustettu käsittelemään yliannostustapauksia. Potilaita, joilla esiintyy yliannostuksen oireita, on seurattava edelleen, kunnes oireet häviävät. Zypadheraa ei saa pistää laskimoon tai ihon alle.
Zypadheraa annetaan 150 tai 210 mg: n annoksina kahden viikon välein tai annoksina 300 tai 405 mg neljän viikon välein. Annos riippuu potilaan suun kautta ottamasta olantsapiinin annoksesta. Potilaita on seurattava tarkoin mahdollisten uusiutumisen oireiden varalta ensimmäisen tai kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mahdollisesti muuttamalla annosta.
Zypadheraa ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille. 65-75-vuotiaat potilaat tai munuais- tai maksan vajaatoiminta voivat kuitenkin käyttää Zypadheraa, jos on todettu tehokas ja hyvin siedetty olantsapiinin annos suun kautta. Potilailla, joilla olantsapiinin hajoaminen voi ilmetä hitaasti, esimerkiksi siksi, että he kärsivät kohtalaisista maksan vajaatoiminnoista, saattaa olla tarpeen käyttää alhaista aloitusannosta.
Miten Zypadhera toimii?
Zypadheran vaikuttava aine on olantsapiini, antipsykoottinen lääke, jota kutsutaan "epätyypilliseksi", koska se eroaa vanhoista antipsykoottisista aineista, jotka ovat saatavilla 1950-luvulta lähtien. Olantsapiini sitoutuu eri aivojen hermosolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, mikä keskeyttää signaalien välittämisen "neurotransmitterien" käyttämien aivosolujen välillä, jotka ovat kemiallisia aineita, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin keskenään. Olanapapiinin terapeuttinen vaikutus on ajateltavissa siitä, että se estää neurotransmitterien 5-hydroksitrypamiinin (jota kutsutaan myös "serotoniiniksi") ja dopamiinin reseptorit. Koska nämä neurotransmitterit ovat mukana skitsofreniassa, olantsapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentämään sairauksien oireita.
Olanzapine on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996 ja se on saatavana tabletteina, suussa dispergoituvina tabletteina (eli ne, jotka liukenevat suuhun) ja nopeasti vaikuttaviin injektoitaviin formulaatioihin Zyprexassa, Zyprexa Velotabissa ja muissa lääkkeissä. Zypadheran sisältämä olantsapiini on esitetty "pamoaattisuolana", joka tekee sen vähemmän liukoiseksi. Tämän seurauksena aktiivinen aineosa vapautuu hitaasti yli neljän viikon kuluttua Zypadhera-injektiosta.
Mitä tutkimuksia on tehty Zypadheralla?
Koska olantsapiini on jo hyväksytty EU: ssa nimellä Zyprexa, yhtiö käytti joitakin Zyprexaan liittyviä tietoja Zypadheran käytön tukemiseksi.
Zypadheraa on tutkittu kahdessa pääkatselmassa skitsofrenian aikuisilla. Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin skitsofrenian alkuhoitoa, kun taas toisessa tutkittiin olantsapiinihoidon vasteen säilymistä:
- alkuvaiheessa tehdyssä tutkimuksessa verrattiin Zypadheran kolmen annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen (nuken injektiot) 404 potilaalle. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli oireiden muutos, joka mitattiin kahdeksan viikon kuluttua skitsofrenian arvioinnin vakiokaaviossa
- ylläpitotutkimuksessa verrattiin neljän Zypadheran annoksen suhdetta suuhun otettuun olantsapiiniin 1065 potilaalla. Kolme Zypadheran annosta olivat "korkeat" (300 ja 150 mg kahden viikon välein ja 405 mg neljän viikon välein), kun taas yksi oli "alhainen" (45 mg neljän viikon välein). Kaikki potilaat, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, olivat vakautuneet muilla skitsofrenian hoidoilla ja olleet ottaneet olantsapiinia suun kautta vähintään kuusi viikkoa tutkimuksen alussa. Tärkeimmät tehokkuuden parametrit koostuivat ajankohdasta, joka kului oireiden pahenemiseen ja niiden potilaiden lukumäärään, joilla oireet pahenivat 24 viikon aikana.
Mitä hyötyä Zypadherasta on havaittu tutkimuksissa?
Skitsofrenian hoidon alkututkimuksessa Zypadhera oli tehokkaampi kuin lumelääke. Oireiden tulokset olivat noin 100 pistettä tutkimuksen alussa, mutta Zypadhera-hoitoa saaneilla potilailla he olivat laskeneet noin 25 pistettä kahdeksan viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneilla potilailla oli noin 9 pistettä. Zypadheran tehokkuus oli suurempi kuin lumelääkkeellä toisen hoitoviikon jälkeen.
Tutkimuksessa, joka koski hoitovasteen säilyttämistä olantsapiinilla, Zypadhera oli yhtä tehokas kuin suun kautta otettu olantsapiini: 10%: lla Zypadheraa hoidetuista potilaista joka toinen viikko oireet pahenivat verrattuna 7%: iin olantsapiinilla hoidetuista potilaista. suun kautta. Zypadheran "suurten" annosten on osoitettu olevan tehokkaampia oireiden pahenemisen estämisessä kuin "alhainen" annos.
Mitä riskejä Zypadheraan liittyy?
Zypadheran yleisimmät haittavaikutukset (ts. Useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat painonnousu, uneliaisuus ja prolaktiinin (hormoni) lisääntynyt määrä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zypadheran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zypadheraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai jollekin muulle aineelle. Zypadheraa ei voida käyttää potilailla, joilla on kapea-kulman glaukooman (silmän verenpaine) riski.
Miksi Zypadhera on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zypadhera on tehokas sekä skitsofrenian alussa hoidossa että saadun vasteen säilyttämisessä. On kuitenkin huomattava, että pitkittyneen vapautumisen injektiot eivät ole sopivia alkuvaiheessa, koska oireiden aleneminen alkaa aikaisintaan viikon ajan, kun potilas voi tarvita oireiden nopeaa valvontaa. Pitkäaikaisen vapautumisen tapauksessa ei myöskään ole mahdollista keskeyttää hoitoa esimerkiksi sivuvaikutusten tapauksessa. Komitea päätti siksi, että Zypadheran hyöty on suurempi kuin sen riskit aikuisten skitsofreniapotilaiden ylläpitohoidossa, joka on vakautettu riittävästi suun kautta otetun olantsapiinin akuutin hoidon aikana, ja suositteli Zypadheran myyntiluvan myöntämistä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zypadheran turvallisen käytön varmistamiseksi?
Zypadheran yritys on sitoutunut tarjoamaan lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkareille koulutusohjelman sekä kortin potilaille kaikista jäsenvaltioista muistamaan, miten lääkettä käytetään turvallisesti, mukaan lukien tiedot siitä, mitä tehdä ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen Zypadheran ja muiden injektoitavien olantsapiinipohjaisten lääkkeiden väliset erot ja suositukset potilaiden seurannasta.
Lisätietoja Zypadherasta:
Euroopan komissio julkaisi 19. marraskuuta 2008 Eli Lilly Nederland BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Zypadheran markkinoille saattamista koskevan luvan.
Zypadheraa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2008.
