Mikä on Ristaben?
Ristaben on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sitagliptiinia ja joka on saatavana pyöreinä tabletteina (25 mg vaaleanpunainen, 50 ja 100 mg beige).
Lääke on identtinen Januvian kanssa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Januvia valmistaja on sopinut, että siihen liittyviä tieteellisiä tietoja käytetään myös Ristabeniin ("tietoinen suostumus").
Mihin Ristabenia käytetään?
Ristabenia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla veren glukoosin (sokerin) hallinnan parantamiseksi ruokavalion ja liikunnan täydentämiseksi seuraavilla tavoilla:
• yksinään potilailla, joiden ruokavalio ja liikunta eivät salli riittävää valvontaa eivätkä sovi metformiinin (diabeteslääkkeen) hoitoon;
• yhdistettynä metformiiniin tai PPAR-gamma-agonistiin (diabeteslääke), kuten tiatsolidiinidionilla, potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia metformiinin tai pelkän PPAR-gamma-agonistin kanssa;
• yhdistelmänä sulfonyyliurean kanssa (toisen tyyppinen diabeteslääke) potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia sulfonyyliurealla yksinään ja jotka eivät sovellu metformiinin hoitoon;
• yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean tai PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia kahdella lääkkeellä;
• yhdessä insuliinin kanssa, joko metformiinin kanssa tai ilman sitä, potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia kiinteällä insuliiniannoksella.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ristabenia käytetään?
Ristabenin suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa, ruoan kanssa tai ilman. Jos Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, saattaa olla tarpeen pienentää viimeksi mainitun annosta hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi.
Miten Ristaben vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään saatavilla olevaa insuliinia tehokkaasti. Ristabenin vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyyli-peptidaasi-4-inhibiittori (DPP 4) ja se estää estämällä inkretiinien hajoamisen elimistössä, aterioiden jälkeen vapautuneet hormonit, jotka stimuloivat insuliinin tuotantoa haimassa. Kasvamalla inkretiinia veressä sitagliptiini stimuloi haiman tuottamista enemmän insuliinia, jossa verensokeri on liian korkea. Sitagliptiini ei ole tehokas, jos verensokeri on alhainen. Sitagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinia ja vähentämällä glukagonin, hormonin, tasoa. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeria ja auttavat kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Ristabenia on tutkittu?
Ristabenia on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6000 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole riittävästi kontrolloitua verensokeria:
• Näistä neljästä tutkimuksesta Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen. Ristabenia tai lumelääkettä käytettiin yksinään kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 262 potilasta metformiinin lisäksi tutkimuksessa, jossa oli 701 potilasta ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisäksi 353 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa;
• kahdessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin Ristabenia ja glipitsidiä (sulfonyyliureaa) lisähoitona metformiinille 1 172 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa verrattiin Ristabenia ja metformiinia, joita käytettiin yksinään, 1 058 potilaalla;
• kolmessa muussa tutkimuksessa Ristabenia ja lumelääkettä verrattiin muiden diabeteslääkkeiden lisäksi: glimepiridi (sulfonyyliurea), metformiinin kanssa tai ilman 441 potilasta; metformiini / rosiglitatsoniyhdistelmä (PPAR-gamma-agonisti) 278 potilaalla; kiinteän annoksen insuliinia metformiinin kanssa tai ilman sitä 641 potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli lääkkeiden vaikutus tietyn aineen, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) veritasoihin, mikä osoittaa glykeemisen kontrollin tehokkuutta.
Mitä hyötyä Ristabenista on havaittu tutkimuksissa?
Ristaben oli lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Noin 8, 0%: lla tutkimuksen alussa potilaista, jotka käyttivät yksinään Ristabenia, HbA1c-pitoisuus laski 0, 48% 18 viikon jälkeen ja 0, 61% 24 viikon kuluttua. Sitä vastoin nämä tasot kasvoivat 0, 12% ja 0, 18% plaseboa saaneilla potilailla.
Ristabenin lisääminen metformiiniin alensi HbA1c-tasoa 0, 67% 24 viikon kuluttua verrattuna 0, 02%: n laskuun potilailla, jotka olivat lisänneet lumelääkettä. Ristabenin lisääminen pioglitatsoniin vähensi HbA1c-tasoa 0, 85% 24 viikon kuluttua, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden määrä laski 0, 15%.
Tutkimuksissa, joissa verrattiin Ristabenia ja muita lääkkeitä, Ristabenin lisääminen metformiiniin oli samanlainen kuin glipitsidiä lisäämällä. Pelkästään Ristaben ja metformiini indusoivat HbA1c-tasojen samanlaista vähenemistä, vaikka Ristaben tuntui hieman vähemmän tehokkaalta kuin metformiini.
Muissa tutkimuksissa Ristabenin lisääminen glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman) johti HbA1c-pitoisuuksien pienenemiseen 0, 45%: iin 24 viikon kuluttua verrattuna 0, 28%: n lisäykseen potilailla, joilla se oli ollut lisättiin lumelääkettä. HbA1c-pitoisuudet laskivat 1, 03% 18 viikon jälkeen potilailla, joille Ristaben lisättiin metformiiniin ja rosiglitatsooniin verrattuna 0, 31%: n vähenemiseen potilailla, joilla oli lumelääke. Lopuksi oli 0, 59%: n lasku potilailla, joille Ristaben lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman) verrattuna 0, 03%: n vähenemiseen, joka saatiin lumelääkkeen saaneilla potilailla.
Mitä riskejä Ristabeniin liittyy?
Yleisimpiä Ristabenin haittavaikutuksia (yleensä yli 5%: lla potilaista) ovat ylähengitysteiden infektiot (jäähdytys) ja nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristabenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ristabenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Ristaben on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristabenin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Ristabenista
Euroopan komissio antoi 15. maaliskuuta 2010 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle koko Euroopan unionissa voimassa olevan Ristabenin myyntiluvan. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Ristabenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Ristaben-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2010.
