Oslif Breezhaler - indakateroli

Mitä Oslif Breezhaler on?

Oslif Breezhaler on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena indakaterolia. Sitä on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheen (150 ja 300 mikrogrammaa).

Mihin Oslif Breezhaleria käytetään?

Oslif Breezhaleria käytetään hengitystien auki pitämiseen aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). COPD on pitkäaikainen tauti, jossa keuhkojen sisä- ja alveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Oslif Breezhaleria käytetään?

Oslif Breezhalerin kapseleita saa käyttää vain Oslif Breezhaler -inhalaattorin kanssa, eikä niitä saa niellä. Annoksen ottamiseksi potilaan on sijoitettava inhalaattoriin kapseli hengittämällä jauhe suun kautta.

Suositeltu annos on yksi 150 mikrogramman kapseli kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Vaikean keuhkoahtaumataudin tapauksessa voidaan käyttää 300 mikrogramman annosta, mutta vain lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Miten Oslif Breezhaler toimii?

Oslif Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.

Se toimii kiinnittymällä beta-2-reseptoreihin, jotka sijaitsevat lukuisien elinten lihassoluissa ja aiheuttavat lihasten rentoutumista. Oslif Breezhalerin hengittämisen jälkeen indakateroli saavuttaa hengitysteiden reseptorit aktivoimalla ne. Tämä saa hengitysteiden lihakset rentoutumaan ja auttaa pitämään hengitystien auki ja antamaan potilaan hengittää helpommin.

Mitä tutkimuksia Oslif Breezhalerilla on tehty?

Oslif Breezhalerin vaikutukset testattiin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin

ihmisille.

Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli keuhkoahtaumataudia, Oslif Breezhaleria verrattiin eri annoksilla lumelääkkeeseen (nukenhoitoon), tiotropiumiin tai formoteroliin (muut keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetyt inhaloitavat lääkkeet). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli se, miten Oslif Breezhaler paransi plaseboon verrattuna potilaiden pakotettua uloshengitysmäärää (FEV1) 12 viikon kuluttua.

FEV1 on maksimimäärä ilmaa, jonka ihminen voi hengittää sekunnissa.

Mitä hyötyä Oslif Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?

Oslif Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkojen aktiivisuuden parantamisessa keuhkoahtaumataudin potilailla. Keskimäärin FEV1: n paraneminen Oslif Breezhaleria saaneilla potilailla oli 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla FEV1 muuttui -10 ml: n ja +20 ml: n välillä. Oslif Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat yleensä samankaltaisia, vaikka tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annos voi helpottaa potilaille, joiden sairaus on vakavampi.

Mitä riskejä Oslif Breezhaleriin liittyy?

Useimmissa tapauksissa Oslif Breezhaleriin liittyvät haittavaikutukset (joita on havaittu 1-10 potilaalla sadasta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sinuiitti (paranasaalisten poskionteloiden tulehdus), diabetes ja hyperglykemia (korkea verensokeritaso), päänsärky, iskeeminen sydänsairaus (riittämättömästä verenkierrosta johtuva sydänsairaus), yskä, kurkunpään nielukipu (kurkku), nuha (nielu), hengitysteiden ruuhkautuminen antenni), lihaskrampit (kouristukset) ja perifeerinen ödeema (turvotus, erityisesti nilkan ja jalkojen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oslif Breezhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Oslif Breezhaleria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) indakaterolille, laktoosille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Oslif Breezhaler on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Oslif Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Oslif Breezhalerille.