Mitä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Emtrisitabiini / Tenofoviiridisoproksiili Mylan on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä vähintään yhden muun samanlaisen lääkkeen kanssa sellaisten aikuisten hoitoon, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1). hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).
Emtrisitabiinia / Tenofoviiridisoproksiilia Mylania käytetään myös seksuaalisesti HIV-1-infektion ehkäisemiseen aikuisilla, joille altistuminen on suuri (ennen altistumista profylaksia). Se olisi liitettävä turvallisempaan seksuaaliseen käytäntöön, kuten kondomin käyttöön.
Emtrisitabiini / Tenofoviiridisoproksiili Mylan sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että se sisältää saman vaikuttavan aineen ja toimii samalla tavalla kuin "vertailulääkettä", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Truvada. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten emtrisitabiinia / tenofoviiridisoproksiiliä käytetään?
Emtrisitabiini / Tenofoviiridisoproksiili Mylan voidaan saada vain reseptillä. Hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektiosta.
Emtrisitabiini / Tenofoviiridisoproksiili Mylan on saatavana tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia). Suositeltu annos HIV-1-infektion hoitoon tai ehkäisyyn on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mieluiten ruoan kanssa. Jos potilaiden on lopetettava emtrisitabiinin tai tenofoviirin käyttö tai annettava erilaisia annoksia, niiden on käytettävä erikseen emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältäviä lääkkeitä.
Lisätietoja on pakkausselosteessa
Miten Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan vaikuttaa?
Emtrisitabiini / Tenofoviiridisoproksiili Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia, nukleosidia käänteiskopioijaentsyymin estäjää ja tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirin aihiolääkettä, joka transformoituu tenofoviiriksi elimistössä. Tenofoviiri on nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjä. Emtrisitabiini ja tenofoviiri toimivat samalla tavalla estämällä käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, toiminnan, joka sallii viruksen lisääntymisen infektoituneissa soluissa.
HIV-infektion hoidossa emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Mylan, joka on otettu yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa, vähentää veressä olevan HIV: n määrää ja pitää sen alhaisella tasolla. Emtrisitabiini / Tenofoviiridisoproksiili Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
HIV-1-infektion ennalta-altistumisen profylaksissa, jos virus altistuu, emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Mylanin läsnäolo veressä estäisi viruksen lisääntymisen ja leviämisen infektiokohdasta.
Mitä hyötyä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset tehoaineiden hyödyistä ja riskeistä on jo tehty vertailulääkkeelle, Truvadalle, eikä niitä pitäisi toistaa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen osalta.
Kuten mikä tahansa lääke, yritys on toimittanut tutkimuksia emtrisitabiinin / tenofoviiridisoproksiilin Mylanin laadusta. Lisäksi hän suoritti tutkimuksen, joka osoitti "bioekvivalenssinsä" vertailulääkkeen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä, joten niiden odotetaan olevan samanlaiset.
Koska Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Mitä riskejä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylaniin liittyy?
Koska Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Mylanilla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu ja bioekvivalentti Truvadan kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Truvadan tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit, ja suositteli, että Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttö hyväksytään EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Emtricitabin / Tenofoviiridisoproksiil Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Emtrisitabiinia / Tenofoviiridisoproksiilia Mylania markkinoiva yritys antaa lääkäreille tietoa munuaissairauden riskistä, joka liittyy emtrisitabiiniin / Tenofoviiridisoproksiiliin Mylaniin ja jota käytetään altistusta edeltävässä profylaksissa. Lisäksi terveydenhuollon ammattihenkilöt saavat esitteen ja muistutusarkin, joka levitetään lääkkeitä käyttäville potilaille ennen altistusta.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty myös suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Emtricitabin / Tenofoviiridisoproksiil Mylanin turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Lisätietoja Emtricitabin / Tenofoviiridisoproksiili Mylanista
Euroopan komissio myönsi 16. joulukuuta 2016 myyntiluvan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanin koko EPAR-versio on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2017.
