Mikä on Ariclaim?
Ariclaim on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia. Sitä on saatavana gastroresistentteinä kapseleina (valkoinen ja sininen: 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg). "Gastroresistentti" tarkoittaa, että kapseleiden sisältö ylittää mahalaukun ja pysyy ehjänä, kunnes se saavuttaa suoliston; tällä tavoin mahassa esiintyvä happo ei estä aktiivisen aineen tuhoutumista.
Mitä Ariclaimia käytetään?
Ariclaim on tarkoitettu diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoitoon (raajojen hermojen vaurioitumiseen, joka voi esiintyä diabetesta sairastavilla potilailla).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ariclaimia käytetään?
Ariclaimin suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta joillekin potilaille voi olla tarpeen antaa suurempi annos 120 mg päivässä. Hoito on arvioitava kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos hoito on tehokas, se on arvioitava vähintään joka kolmas kuukausi. Ariclaim voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Annosta on vähennettävä asteittain hoidon lopettamisen jälkeen.
Miten Ariclaim toimii?
Ariclaimin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Se toimii estämällä 5-hydroksitrypamiinin (kutsutaan myös serotoniiniksi) ja noradrenaliinin neurotransmitterit takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin. Neurotransmitterit ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa. Estämällä niiden uudelleenkäytön duloksetiini lisää hermosolujen välissä olevien neurotransmitterien määrää lisäämällä solujen välistä viestintää.
Koska nämä neurotransmitterit myös puuttuvat kipuherkkyyden vähentämiseen, niiden uudelleenkäytön estäminen hermosoluihin auttaa myös lievittämään neuropaattisen kivun oireita.
Miten Ariclaimia on tutkittu?
Ariclaimia on tutkittu kahdessa 12 viikon tutkimuksessa 809: llä diabetesta sairastavalle aikuiselle, jotka olivat kokeneet kipua joka päivä vähintään kuuden kuukauden ajan.
Kolme erilaista Ariclaimin annosta verrattiin lumelääkkeen annokseen. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli kipuluvun muutos joka viikko, kuten potilaat ilmoittivat 11 pisteen asteikolla päivittäisessä päiväkirjassa.
Mitä hyötyä Ariclaimista on havaittu tutkimuksissa?
Ariclaim annoksella 60 mg kerran tai kahdesti päivässä oli tehokkaampi kuin lumelääke kivun vähentämisessä. Kummassakin tutkimuksessa kivunlievitystä havaittiin hoidon ensimmäiseltä viikolta enintään 12 viikon ajan ja Ariclaim-hoitoa saaneilla potilailla kipua oli pienempi kuin 1, 17–1, 45 pistettä kuin plaseboa saaneista potilaista.
Mitä riskejä Ariclaimiin liittyy?
Yleisimmät Amiclaimin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja suun kuivuminen. Monet heistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja pian ne ilmenivät hoidossa maltillisemmiksi hoidon jatkuessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ariclaimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ariclaim-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle aineelle. Ariclaim-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai joilla on vaikea munuaissairaus. Sitä ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyypit) kanssa. Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on hallitsematon korkea verenpaine hypertensiivisen kriisin (äkillinen ja joskus vaarallinen verenpaineen nousu) vuoksi.
Miksi Ariclaim on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ariclaimin hyöty on suurempi kuin sen riskit diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa aikuisilla. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Ariclaimille.
Ariclaimille annettiin alun perin myös 20 mg: n ja 40 mg: n annoksia stressirokontinenssin hoitoon kohtalaisen tai vaikean annoksen yhteydessä, mutta yhtiö peruutti nämä annokset, kun myyntilupa on se uudistettiin elokuussa 2009. Stressin virtsanpidätyskyvyttömyys tarkoittaa virtsan vahingoittumista fyysisen rasituksen aikana tai yskää, naurua, aivastelua, nostamista tai liikuntaa.
Lisätietoja Ariclaimista:
Euroopan komissio antoi 11. elokuuta 2004 myyntiluvan Ariclaimille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Nederland BV. Myyntilupa uusittiin 11. elokuuta 2009.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009
