Mihin Talmanco - Tadalafil käytetään?
Talmanco on lääke, jota käytetään pulmonaalisen verenpainetaudin (PAH) aikuisten hoitoon, jotta he voisivat parantaa niiden käyttökykyä (mahdollisuus käyttää sitä). PAH viittaa kohonneeseen verenpaineeseen, joka on normaalia suurempi keuhkojen valtimoissa. Talmanco-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokka II PAH (joskin fyysisen aktiivisuuden vähäinen rajoitus) tai III luokkaan (edellyttäen, että fyysinen aktiivisuus on huomattavasti rajoitettu).
Talmanco sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia.
Talmanco on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Talmanco sisältää saman vaikuttavan aineen ja toimii samalla tavalla kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja jota kutsutaan Adcircaksi. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Talmanco - Tadalafil käytetään?
Talmanco voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja valvottava PAH: n hoidossa kokenut lääkäri.
Sitä on saatavana 20 mg: n tabletteina. Suositeltu annos on kaksi tablettia (40 mg) kerran päivässä. Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten ja maksan toimintahäiriö, hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella. Talmanco-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Miten Talmanco - Tadalafil toimii?
PAH on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonten voimakas kaventuminen tapahtuu. Tämä johtaa korkeaan verenpaineeseen verenkiertoaluksissa sydämestä keuhkoihin ja hapen määrän vähenemiseen, joka kulkee keuhkoissa kiertävään vereen, mikä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta. Talmanco-valmisteen vaikuttava aine tadalafiili kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasi-tyypin 5 estäjiksi (PDE5), jotka estävät PDE5-entsyymin. Tämä entsyymi löytyy keuhkojen verisuonista. Kun se on estetty, "syklisen guanosiinimonofosfaatin" (cGMP) aineen hajoaminen on mahdotonta, mikä pysyy verisuonissa, jotka aiheuttavat niiden laajentumisen. PAH-potilailla tämä toimenpide alentaa verenpainetta keuhkoissa ja vähentää oireita.
Mitä hyötyä Talmanco - Tadalafilista on havaittu tutkimuksissa?
Vertailulääkkeellä (Adcirca) on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksyttyyn käyttöön, minkä vuoksi niitä ei pitäisi toistaa Talmanco-hoidon yhteydessä.
Kuten mikä tahansa lääke, yhtiö on tarjonnut Talmanco-laatututkimuksia. Lisäksi hän suoritti tutkimuksia, jotka osoittivat, että Talmanco on "bioekvivalentti" vertailulääkkeeseen. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä, joten niiden odotetaan olevan samanlaiset.
Koska Talmanco on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Mitä riskejä Talmanco - Tadalafiliin liittyy?
Koska Talmanco on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Talmanco - Tadalafil on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Talmanco on osoittautunut vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Adcircan kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Adcircan tapauksessa, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit ja suosittelivat Talmanco-valmisteen käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Talmanco - Tadalafilin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Talmancon turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Talmanco - Tadalafilista
Euroopan komissio myönsi 9. tammikuuta 2017 myyntiluvan Tadalafil Genericsille. Lääkkeen nimi muutettiin 1. maaliskuuta 2017 Talmancoksi.
Täydellinen Talmanco EPAR -raportti on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Talmanco-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2017
