Mikä on Elocta - Efmoroctocog alfa ja mitä sitä käytetään?
Eloctaa käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on A-hemofilia (tekijä VIII: n puutteen aiheuttama perinnöllinen verenvuotohäiriö). Sen sisältämä vaikuttava aine on efmoroktokogialfa.
Miten Elocta - Efmoroctocog alfaa käytetään?
Elocta on saatavana jauheena ja liuottimena, jota voidaan käyttää injektionesteen valmistamiseen. Annostus injektiolla laskimoon vaatii useita minuutteja. Hoidon annos ja kesto riippuvat lääkkeen ennaltaehkäisevästä tai parantavasta käytöstä, hemofilian vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan terveydestä ja kehon painosta.
Elocta on saatavana vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Elocta - Efmoroctocog alfa toimii?
A-hemofiliapotilaat ovat puutteellisia tekijä VIII: ssa, joka on normaali veren hyytymistä tarvittava proteiini, ja siksi ne ovat helposti alttiita verenvuodolle. Eloctaan vaikuttava aine, efmoroktokogialfa, toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII. Se korvaa puuttuvan tekijän VIII, suosimalla veren hyytymistä ja varmistamalla hyytymishäiriön väliaikaisen valvonnan.
Mitä hyötyä Elocta - Efmoroctocog alfasta on havaittu tutkimuksissa?
Kaksi Elocta-tutkimusta ovat osoittaneet, että lääke on tehokas sekä verenvuotojen ehkäisyyn että hoitoon.
Tutkimuksessa, jossa oli 165 aikuista A-hemofiliapotilasta, potilaat, jotka saivat Eloctaa yksilöllisenä ennaltaehkäisevänä hoitona, kokivat noin 3 verenvuototapausta vuodessa, kun 37 potilaalla vuodessa potilailla, joita ei hoidettu ennaltaehkäisevällä hoidolla. Lisäksi verenvuodon aikana Elocta-hoitoa arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" yli 78 prosentissa tapauksista, ja 87 prosenttia verenvuotojaksoista hävisi yhden injektion jälkeen.
Tutkimuksessa, jossa oli 69 lasta, Elocta oli yhtä tehokas: keskimäärin 2 vuodon jaksoa vuodessa, ja 81 prosentissa tapauksista episodit hävisivät yhden injektion jälkeen.
Mitä riskejä Elocta - Efmoroctocog alfaan liittyy?
Elocta on tuottanut vain harvoin yliherkkyysreaktioita, kuten kasvojen turvotusta, ihottumaa, nokkosihottumaa, rintakipua ja hengitysvaikeuksia, polttamista ja kipua pistoskohdassa, vilunväristyksiä, punoitusta, kutinaa kaikkialla kehon, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämen syke. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat esiintyä vakavassa muodossa.
On myös olemassa riski, että jotkut potilaat kehittävät tekijä VIII: ta vastaan suunnattuja inhibiittoreita (vasta-aineita), joten lääke ei ole enää tehokas, mikä johtaa verenvuodon hallinnan menettämiseen.
Täydellinen luettelo Eloctaan liittyvistä sivuvaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Elocta - Efmoroctocog alfa on hyväksytty?
Tutkimukset osoittavat, että Elocta on tehokas verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon hemofilia A: n potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin tällaisten lääkkeiden odotettavissa. Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti siksi, että sen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia toteutetaan Elocta - Efmoroctocog alfa -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Eloctaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Elocta-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat toteuttavat.
Muita tietoja Elocta - Efmoroctocog alfasta
Lisätietoja Elocta-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
