Mikä on Exforge HCT?
Exforge HCT on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia, saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia seuraavissa annoksissa: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Mihin Exforge HCT: tä käytetään?
Exforge HCT: tä käytetään essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hallinnoitu amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Exforge HCT: tä käytetään?
Yksi Exforge HCT-tabletti tulee ottaa suun kautta samanaikaisesti ja mieluiten aamulla. Käytettävä Exforge HCT -annos on samanlainen kuin kolmen vaikuttavan aineen annokset, joita potilas otti erikseen. Exforge HCT: n vuorokausiannos ei saa ylittää 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Miten Exforge HCT toimii?
Exforge HCT: n kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita markkinoidaan jo Euroopan unionissa (EU). Amlodipiini on "kalsiumkanavan salpaaja", mikä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka sallivat normaalisti kalsiumionien pääsyn soluihin. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten seinämien lihaksen soluihin, ne aiheuttavat supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluissa amlodipiini estää solujen supistumista, suosimalla verisuonten rentoutumista ja laajentumista ja siten vähentämällä verenpainetta.
Valsartaani on "angiotensiini II -reseptoriantagonisti", mikä tarkoittaa sitä, että se estää elimistössä olevan hormonin angiotensiini II: n, joka on voimakas vasokonstriktori (verisuonia kaventava aine), vaikutusta. Estämällä reseptoreita, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet voivat laajentaa ja vähentää verenpainetta.
Hydroklooritiatsidi on diureetti. Se toimii lisäämällä virtsan erittymistä, mikä vähentää nesteen määrää veressä ja alentaa verenpainetta.
Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää verenpainetta enemmän kuin kolme yksilöllisesti otettua lääkettä. Kun verenpaine on alentunut, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvaus, vähenevät.
Mitä tutkimuksia on tehty Exforge HCT: llä?
Koska kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä on myyty useita vuosia, valmistaja on esittänyt tutkimuksia, jotka osoittavat, että nämä kolme periaatetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavalla kuin erilliset tabletit.
Lisäksi yksi pääasiallinen tutkimus tehtiin 271: llä keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia sairastavalla potilaalla, joilla oli voimakkain annos Exforge HCT: tä (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklooritiatsidia). Potilaat saivat Exforge HCT: tä tai yhtä kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kaksi vaikuttavaa ainetta kahdeksan viikon ajan. Tehon pääasiallinen mittari oli verenpaineen lasku.
Mitä hyötyä Exforge HCTista on havaittu tutkimuksissa?
Hoito korkeimmalla Exforge HCT -annoksella oli tehokkaampi verenpainetaudin hoidossa kuin yhdistelmät, jotka sisälsivät kahta vaikuttavaa ainetta. Verenpaineen keskimääräinen lasku oli noin 39, 7 / 24, 7 mmHg potilailla, jotka ottivat Exforge HCT: tä 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg ja 31, 5 / 19, 5 mmHg potilailla, jotka olivat saaneet valsartaanin / hydroklooritiatsidin, valsartaanin / amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin / amlodipiinin yhdistelmät.
Mitä riskejä Exforge HCTiin liittyy?
Yleisimpiä Exforge HCT: n haittavaikutuksia (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, hypotensio (alhainen verenpaine), dyspepsia (närästys), pollakiuria (usein virtsaaminen), väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exforge HCT: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Exforge HCT -valmistetta ei saa antaa ihmiset, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille sulfonamidille, dihydropyridiinijohdannaisille tai Exforge HCT: n jollekin aineelle. Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on maksan tai sappihäiriöiden (kuten keltaisuus), vakavien munuaisongelmien, anuria (tila, jossa potilas ei voi tuottaa tai kuljettaa virtsaa) tai dialyysihoidossa olevien potilaiden (tekniikka) veren puhdistus). Lopuksi Exforge HCT -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), hyponatremia (alhainen veren taso) ja hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), jotka eivät reagoi hoitoon ja potilaille, joilla on vaikutusta. hyperurikemiasta (korkea virtsahapon määrä veressä), joka aiheuttaa oireita.
Miksi Exforge HCT on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on todennut, että potilaat, jotka jo käyttävät kolmea vaikuttavaa ainetta, sopeutuvat hoitoon todennäköisemmin, jos heille määrätään Exforge HCT, joka yhdistää kolme vaikuttavaa ainetta yhdeksi tabletiksi. Päätutkimus osoitti, että Exforge HCT: n suurimman annoksen hyöty verenpaineen alentamisessa osoitti. Kaikkien annosten osalta on myös osoitettu, että Exforge HCT on verrattavissa aktiivisten ainesosien yhdistelmiin erikseen. Lääkevalmistekomitea päättää siksi, että Exforge HCT: n edut ovat suuremmat kuin sen riskit essentiaalisen hypertension hoidossa aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hoidettu amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Exforge HCT: lle.
Lisätietoja Exforge HCT: stä
Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exforge HCT: lle.
Exforge HCT: n koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009.
