Mikä on Brinavess?
Brinavess on infuusiokonsentraatti, joka on tarkoitettu infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistukseen. Vaikuttava aine on vernakalantin hydrokloridi.
Mihin Brinavessia käytetään?
Brinavessia käytetään palauttamaan normaali sydämen rytmi nopeasti aikuisilla (18-vuotiailla ja vanhemmilla) potilailla, joilla on äskettäin alkava eteisvärinä. Sydämen fibrilloituminen tapahtuu, kun sydämen ylemmät kammiot muodostavat nopean ja epäsäännöllisen rytmin, jolloin sydämen rytmi on epänormaali. Brinavessia tulee käyttää, jos fibrilloituminen on tapahtunut viimeisten seitsemän päivän aikana, tai potilailla, joilla on äskettäin ollut sydämen toiminta, kolmen viime päivän aikana.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Brinavessia käytetään?
Brinavess-valmistetta saa antaa pätevä lääketieteellinen henkilökunta sellaisissa tiloissa, jotka mahdollistavat potilaan sydämen toiminnan asianmukaisen seurannan.
Sydämen fibrilloitumista sairastaville potilaille tulee antaa 3 mg / kg kehon painoa laskimonsisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana. Jos 15 minuutin kuluttua ensimmäisestä infuusiosta sydän ei ole palannut normaaliin rytmiin, jatka toista annosta 2 mg / kg. Brinavess-annos, joka voidaan antaa 24 tunnin kuluessa, ei saa ylittää 5 mg / kg.
Miten Brinavess toimii?
Brinavessin, vernakalantin, sisältämä vaikuttava aine on anti-rytmihäiriölääke, lääke, joka palauttaa normaalin sydämen rytmin estämällä kalium- ja natriumhiukkasten käyttämät kanavat päästä ja poistumaan atriumin lihaskudoksen soluista. Näin vernakalantti voi estää normaalia sähköistä aktiivisuutta, joka voi aiheuttaa eteisvärinää. Vernakalantti toimii pääasiassa atrioiden sisällä enemmän kuin kammioissa (sydämen alemmissa kammioissa).
Miten Brinavessia on tutkittu?
Brinavessin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kahdessa pääasiassa tutkimuksessa, joissa oli mukana 596 aikuista, joilla oli eteisvärinä, Brinavessia verrattiin lumelääkkeeseen. Kolmannessa päätutkimuksessa verrattiin Brinavessia lumelääkkeeseen 161 aikuisella, joilla oli sydänleikkauksen jälkeen eteisvärinä. Tärkein tehokkuusparametri oli sydämen rytmin normalisoinnin saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Mitä hyötyä Brinavessista on havaittu tutkimuksissa?
Brinavess oli lumelääkettä tehokkaampi aikuisilla, joilla oli äskettäin eteisvärinä. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli äskettäin eteisvärinä, sydämen rytmi normalisoitui 51%: lla Brinavess-hoitoa saaneista potilaista (118: lla 231: stä) verrattuna 4%: iin (6 159: stä) plaseboa saaneista. Kolmannessa tutkimuksessa sydämen rytmi palautui normaaliksi 47%: lla Brinavess-hoitoa saaneista potilaista, kun taas 14%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Brinavessiin liittyy?
Yleisimmät Brinavessin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat dysgeusia (makuhäiriöt) ja aivastelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brinavessin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Brinavess-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vernakalantin hydrokloridille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään voida käyttää potilailla, joilla on vaikea aortan ahtauma (aortan kapeneminen), matala systolinen paine (verenpaine mitattuna sydämen supistumisen aikana), pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (tila, jossa sydän ei voi pumpata tarpeeksi verta verenkiertoon). koko kehon), jotkut kardioelektrisen toiminnan muutokset tai erittäin hidas syke. Sitä ei voida käyttää myös potilaille, joille on suoritettu laskimonsisäinen infuusio I- ja III-luokan rytmihäiriölääkkeitä alle 4 tunniksi tai joilla on ollut akuutti sepelvaltimoireyhtymä alle 30 päivän ajan (joukko sydänongelmia, kuten epävakaa angina ja sydänkohtaus) .
Miksi Brinavess on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Brinavessista
Päivä Euroopan komissio antoi 1. syyskuuta 2010 Merck Sharp & Dohme Limitedille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Brinavessille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Täydellinen Brinavess-EPAR-valiokunta on saatavilla viraston verkkosivuilla.
Lisätietoja Brinavess-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2010.
