Aranesp - darbepoietiini alfa

Mikä on Aranesp?

Aranesp on injektioliuos, joka on saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä. Se sisältää vaikuttavana aineena darbepoietiini alfaa. Aranesp-annoksia on 10 mikrogrammaa / ml - 500 mikrogrammaa / ml. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Mihin Aranespia käytetään?

Aranesp on tarkoitettu anemian (punasolujen epänormaali vajaatoiminta veressä) hoitoon kahdessa potilasryhmässä:

aikuiset ja lapset yli vuoden ikäisestä kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvalla anemialla, kun elimistö ei pysty tuottamaan riittävää määrää luonnollista hormoni-erytropoietiinia;
aikuisilla potilailla, joilla on tiettyjä syöpätyyppejä (syöpälääkkeitä), kun kemoterapia estää luuytimen tuottamasta tarpeeksi punasoluja. Syövän tyypit, joihin Aranesp-valmistetta voidaan käyttää, ovat "ei-myelooisen" tyyppisiä (jotka eivät vaikuta luuytimeen).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Aranespia käytetään?

Aranesp-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta edellä kuvattujen kahden anemian muodon hoidosta. Aranespia annetaan laskimoon (injektoidaan suoneen) tai ihon alle (ihon alle). Käytetty annos riippuu Aranesp-valmisteen käytön syistä, ja se vaihtelee 0, 45 mikrogrammaa / kg kerran viikossa (tai 0, 75 mikrogrammaa / kg kerran kahdessa viikossa) aikuisilla ja yli 11-vuotiailla lapsilla. munuaisten vajaatoiminta, jopa 6, 75 mikrogrammaa / kg kerran viikossa syöpäpotilailla. Alle 10-vuotiaiden munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille voidaan tarvita pienempiä annoksia. Annokset ovat kuitenkin riittäviä hemoglobiinipitoisuuksien saavuttamiseksi, jotka kuuluvat suositeltuun alueeseen. Hemoglobiini on punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea koko kehossa.

Annokset ja antotiheys (ts. Kuinka usein Aranesp otetaan) säädetään potilaan vasteen mukaan. Aranesp toimitetaan käyttövalmiina ruiskuissa tai esitäytetyissä kynissä, joita potilas tai hoitava henkilö voi käyttää. Täydelliset käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.

Miten Aranesp toimii?

Hormoni, erytropoietiini, stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä. Aranespin vaikuttava aine, alfa-darbepoetiini, toimii täsmälleen samalla tavalla kuin elimistön tuottama luonnollinen erytropoietiini, mutta sillä on hieman erilainen rakenne, joten darbepoetiini alfalla on pidempi vaikutusaika ja sitä voidaan antaa harvemmin kuin erytropoietiiniin. Darbepoetiini alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan darbepoetiini alfaa. Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pääasiallinen syy anemiaan on luonnollisen erytropoietiinin puute. Luonnollinen erytropoietiinipuutos on yksi anemian syistä jopa kemoterapiaa saavilla potilailla. Aranesp toimii stimuloimalla punasolujen tuotantoa samalla tavalla kuin luonnollinen erytropoietiini.

Miten Arenespiä on tutkittu?

Aranesp-valmisteen tehoa on tutkittu kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla lääkettä verrattiin ihmisen rekombinanttierytropoietiiniin neljässä tutkimuksessa, joissa oli yli 1 200 potilasta ja potilailla, jotka saivat kemoterapiaa tuumoreiden, kuten keuhkosyövän, myelooman, hoitoon. tai lymfooma, jossa lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) kahdessa tutkimuksessa, 669 potilasta). Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tehokkuuden mittauksen pääindeksi oli hemoglobiiniarvo (punasoluissa esiintyvä proteiini, joka vastasi hapen kuljettamisesta koko kehoon). Kemoterapiapotilailla tehokkuuden pääasiallisena mittana oli verensiirron potilaiden määrän väheneminen.

Arenesp-valmistetta on tutkittu myös 124: llä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla lapsella varmistaakseen, että se imeytyy samalla tavalla kuin aikuisilla.

Mitä hyötyä Arenespista on havaittu tutkimuksissa?

Aranesp-valmistetta, joka annettiin sekä laskimoon että ihon alle, osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin rekombinantti ihmisen erytropoietiini, kun hemoglobiiniarvoja nostettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja pidetään nämä muutokset ennallaan niiden lisääntymisen jälkeen. Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla oli vähäisempää verensiirtoa kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Arenespiin liittyy?

Aranespin yleisimmät haittavaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat: päänsärky, verenpaine (korkea verenpaine), tromboosi (verihyytymät), kipu pistoskohdassa, nivelkipu (nivelkipu) ja perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aranespin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Aranesp-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) darbepoetiini alfalle tai jollekin apuaineelle tai potilaille, joilla ei ole riittävästi verenpaineesta.

Miksi Arenesp on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aranespin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, joita aiheutuu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoidossa aikuisilla ja lapsilla, sekä oireenmukaista anemiaa aikuisilla potilailla, joilla ei ole syöpää kemoterapiaa saavilla myeloideilla. Sen vuoksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Aranespille.