Mikä on Ristfor?
Ristfor on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia. Sitä on saatavana kapselin muotoisina tabletteina (vaaleanpunainen: 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia; punainen: 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia).
Lääke on sama kuin Janumet, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Janumetin valmistaja on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Ristforille ("tietoinen suostumus").
Mihin Ristforia käytetään?
Ristforia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) vähentämiseksi. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi seuraavasti:
• potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia pelkästään metformiinilla (diabeteslääke);
• potilailla, jotka jo käyttävät sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
• yhdessä sulfonyyliurean kanssa, PPAR-gamma-agonistilla, kuten tiatsolidiinidionilla, tai insuliinilla (toinen diabeteslääkkeen tyyppi) potilailla, joita ei ole riittävästi hoidettu tämän lääkkeen ja metformiinin kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ristforia käytetään?
Ristfor tulee ottaa kahdesti päivässä. Tabletin annostus riippuu potilaan aiemmin ottamien muiden diabeteslääkkeiden annoksesta. Jos Ristforia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla tarpeen alentaa sulfonyyliurean tai insuliinin annosta hypoglykemian (alhainen verensokeritaso) välttämiseksi.
Sitagliptiinin enimmäisannos on 100 mg vuorokaudessa. Ristfor on otettava aterioiden jälkeen metformiinin aiheuttamien vatsaongelmien välttämiseksi.
Miten Ristfor toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Jokaisella Ristforin vaikuttavalla aineella, sitagliptiinilla ja metformiinihydrokloridilla on erilainen vaikutus.
Sitagliptiini on dipeptidyyli-peptidaasi-4-estäjä (DPP-4). Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinitasoa veressä sitagliptiini stimuloi haiman tuottamista enemmän insuliinia, kun glykemia on korkea, kun taas se on tehoton, kun glukoosipitoisuus veressä on alhainen. Sitagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonin hormonitasoja. Sitagliptiini on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimillä Januvia ja Xelevia vuodesta 2007 lähtien ja nimellä Tesavel vuodesta 2008.
Metformiini estää pääasiassa glukoosin tuotantoa ja vähentää sen imeytymistä suolistossa. Metformiinia on saatavilla EU: ssa 1950-luvulta lähtien.
Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen tulos on veressä olevan glukoosipitoisuuden väheneminen, mikä osaltaan edistää tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Miten Ristforia on tutkittu?
Sitagliptiinin monoterapiaa, jossa käytetään nimiä Januvia / Xelevia / Tesavel, voidaan käyttää yhdessä metformiinin ja metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille. tukemaan Ristforin käyttöä potilailla, joiden jatkuva metformiinihoito ei tarjonnut riittävästi tautia. Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin metformiinin lisäksi annettua sitagliptiinia: ensimmäisessä verrattiin sitä lumelääkkeeseen 701 potilaalla ja toinen verrattiin sitä glipitsidiin (sulfonyyliurea) 1 172 potilaalla. Kolmannessa tutkimuksessa sitagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin glimepiridin (toinen sulfonyyliurea) lisäksi metformiinin kanssa tai ilman 441 potilasta.
Kolmen lisätutkimuksen tuloksia käytettiin Ristforin käytön tukemiseen. Ensimmäiseen kuului 1 091 potilasta, joita ei hoidettu tyydyttävästi ruokavalion ja liikunnan avulla, ja verrattiin Ristforin vaikutusta yksinomaan metformiinin tai sitagliptiinin vaikutukseen. Toinen sisälsi 278 potilasta, joita ei hoidettu tyydyttävästi metmorfiinin ja rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmällä ja verrattiin sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutuksia. Kolmanneksi sisältyi 641 potilasta, joita ei hoidettu tyydyttävästi stabiililla insuliiniannoksella, josta kolme neljäsosaa otti myös metafomiinia. Sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutuksia verrattiin myös tässä tutkimuksessa.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Yhtiö on tehnyt lisää tutkimuksia osoittamaan, että Ristforin vaikuttavat aineet rinnastuvat elimistöön samalla tavalla kuin kaksi erillistä lääkettä.
Mitä hyötyä Ristforista on havaittu tutkimuksissa?
Ristfor oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini. 100 mg sitagliptiinin lisääminen metformiiniin alensi HbA1c-tasoa 0, 67% (noin 8, 0%: sta) 24 viikon kuluttua verrattuna 0, 02%: n laskuun potilailla, jotka olivat myös ottaneet lumelääkettä. Sitagliptiinin lisääminen metformiiniin oli samanlainen kuin glipitsidin lisäys. Tutkimuksessa, jossa sitagliptiiniä yhdistettiin glimepiridin ja metformiinin kanssa, HbA1c-pitoisuus laski 0, 59% 24 viikon kuluttua verrattuna 0, 30%: n nousuun potilailla, jotka saivat myös lumelääkettä.
Ensimmäisessä kolmessa lisätutkimuksessa Ristfor oli tehokkaampi kuin metformiini tai sitagliptiini yksinään. Toisessa HbA1c-tasot laskivat 1, 03% 18 viikon jälkeen potilailla, joille annettiin sitagliptiinia yhdessä metformiinin ja rosiglitatsonin kanssa, kun taas lumelääkettä saaneilla oli 0, 31%. Lopuksi ne laskivat 0, 59% 24 viikon kuluttua potilailla, jotka lisäsivät sitagliptiinia insuliiniin, kun taas lumelääkettä saaneiden osuus laski 0, 03%. Tämän vaikutuksen osalta ei ollut eroa metformiinia saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät tehneet sitä.
Mitä riskejä Ristforiin liittyy?
Ristforin yleisin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) on pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ristforia ei pidä antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekomaatti (diabeteksen aiheuttamat vaaralliset häiriöt), munuais- tai maksan toimintahäiriöt, munuaisiin vaikuttavat häiriöt tai sairaus, joka aiheuttaa hapen vähenemisen. kudokset, kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta tai äskettäinen sydänkohtaus. Sitä ei saa käyttää myös potilailla, jotka kuluttavat ylimäärin alkoholia tai kärsivät alkoholismista tai imettävistä naisista. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ristfor on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristforin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Ristforista
Euroopan komissio antoi 15. maaliskuuta 2010 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Ristfor-myyntiluvan. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Ristforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Ristfor-hoidosta on havainnollistava vika (sisältyy EPARiin).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01/2010.
