Mikä on Atazanavir Mylan ja mitä sitä käytetään?
Atazanaviiri Mylan on HIV-lääke, jota käytetään potilaille, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1), viruksen, joka aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS). Sitä käytetään yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa kuuden vuoden ikäisten potilaiden hoitoon.
Atazanaviiri Mylan -valmistetta saa määrätä vain lääkärisi jälkeen, kun olet harkinnut potilaan ottamia lääkkeitä ja olet suorittanut testejä, joilla varmistetaan todennäköisyys, että virus reagoi Atazanavir Mylaniin. Ei ole odotettavissa, että lääke vaikuttaisi potilaisiin, joilla ei ole monia lääkkeitä, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Atazanavir Mylan (proteaasinestäjät).
Atazanaviiri Mylan sisältää vaikuttavana aineena atatsanaviiria.
Atazanaviiri Mylan on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Atazanavir Mylan on samanlainen kuin "referenssilääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Reyataz. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Atazanavir Mylania käytetään?
Atazanaviiri Mylania on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg). Lääkettä saa vain reseptillä ja hoito on aloitettava HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin kanssa.
Aikuisille suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä. Nuoremmilla potilailla Atazanavir Mylanin annos riippuu painosta. Jokainen annos on otettava ruoan kanssa.
Atazanaviiri Mylania annetaan tavallisesti ritonaviirin kanssa sen tehon parantamiseksi. Tietyissä tilanteissa lääkäri voi kuitenkin harkita ritonaviirihoidon keskeyttämistä aikuisilla.
Miten Atazanavir Mylan vaikuttaa?
Atazanaviirin Mylanin vaikuttava aine, atatsanaviiri, on proteaasi-inhibiittori. Se estää entsyymin, jota kutsutaan proteaasiksi, jonka virus tarvitsee lisääntyä. Entsyymin estäminen estää viruksen lisääntymisen ja tartunnan leviäminen hidastuu. Yleensä annetaan pieni annos toista lääkettä, ritonaviiria, sen tehon lisäämiseksi. Sen toiminta perustuu atatsanaviirin assimilaation hidastumiseen, mikä lisää sen pitoisuutta veressä. Tämä sallii pienemmän annoksen atatsanaviiria saman antiviraalisen vaikutuksen kanssa. Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Atazanavir Mylan vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Atazanaviiri Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä hyötyä Atazanavir Mylanista on havaittu tutkimuksissa?
Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Reyataz. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Mitä riskejä Atazanavir Mylaniin liittyy?
Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Atazanavir Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Atazanavir Mylanilla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu ja bioekvivalentti Reyatazin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Reyatazin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli hyväksymään Atazanavir Mylanin käytön EU: ssa.
Mitä toimia Atazanavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Atazanavir Mylanin turvalliseksi ja tehokkaaksi käyttämiseksi, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Lisätietoja Atazanavir Mylanista
Kesällä 2016 Euroopan komissio antoi markkinoille saattamista koskevan luvan Atazanavir Mylanille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Atazanavir Mylanin koko EPAR-version saat viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Atazanavir Mylan -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus on myös saatavilla viraston verkkosivuilla.
