Mihin Erelzi - Etanercept käytetään?
Erelzi on tulehdusta ehkäisevä lääke seuraavien sairauksien hoitoon:
- nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta) aikuisilla yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksittäisenä aineena;
- tietyt nuorisohydraattisen niveltulehdusmuodon muodot (sairaudet, jotka aiheuttavat niveltulehdusta ja jotka esiintyvät ensimmäisen kerran lapsuuden tai nuoruuden aikana);
- aikuisilla ja lapsilla plakin psoriasis (punainen ja hilseilevä laastari iholla);
- psoriaattinen niveltulehdus (psoriaasi, jossa on niveltulehdusta) aikuisilla ja nuorilla;
- aikuisilla selkärankareuma (selkärangan tulehdusta aiheuttava sairaus);
- aksiaalinen spondyloartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus) aikuisilla, kun röntgensäteiden poikkeavuuksia ei ole.
Erelziä käytetään erityisesti silloin, kun nämä sairaudet ovat vakavia tai kohtalaisen vakavia tai kun muut hoidot eivät ole olleet riittävän tehokkaita tai niitä ei voida käyttää. Lisätietoja Erelzi-valmisteen käytöstä kaikissa olosuhteissa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Erelzi sisältää vaikuttavana aineena etanerseptiä ja on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että Erelzi on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Erelzin vertailulääke on Enbrel. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on seuraavalla sivulla napsauttamalla tätä.
Miten Erelzi - Etanercept käytetään?
Erelzi on saatavana ruiskuina ja esitäytetyillä kynillä, jotka sisältävät injektionesteen. Injektio annetaan ihon alle ja potilas tai hoitaja voi suorittaa sen asianmukaisten ohjeiden saamisen jälkeen. Aikuisilla tavallinen suositeltu annos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. 50 mg: n hoito kahdesti viikossa on mahdollista myös plaksin psoriaasin hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana. Lapsilla annos riippuu painosta. Erelzi ei ole tarkoitettu lapsille, jotka tarvitsevat muita annoksia kuin 25 tai 50 mg (esim. Alle 62, 5 kg painavat lapset), koska lääke on saatavilla vain näissä annoksissa; näille lapsille on käytettävä vaihtoehtoista tuotetta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Lääkettä saa vain reseptillä. Hoitoa aloittavat ja valvovat lääketieteen asiantuntijat, joilla on kokemusta sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Miten Erelzi - Etanercept toimii?
Erelzin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, joka on suunniteltu tukemaan kasvainekroositekijä alfa (TNF) kutsutun aineen aktiivisuutta. Tämä aine auttaa aiheuttamaan tulehdusta ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, jotka kärsivät taudeista, joista Erelzi on ilmoitettu. Estämällä TNF, etanersepti vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Mitä hyötyä Erelzi-Etanerceptistä on havaittu tutkimuksissa?
Laboratoriotutkimukset, joissa verrattiin Erelziä ja Enbreliä, ovat osoittaneet, että Erelzin vaikuttava aine on hyvin samanlainen kuin Enbrelin rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus.
Koska Erelzi on biologisesti samankaltainen lääke, Enbrelin kanssa etanerseptin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tule toistaa Erelzi-hoidon yhteydessä. Tutkimuksia on tehty, mikä osoittaa, että Erelzi tuottaa elimistössä vaikuttavan aineen tasoa, joka on samanlainen kuin Enbrelin kanssa tuotetut.
Erelzi on myös osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin Enbrel pääasiallisessa tutkimuksessa, johon osallistui 531 aikuista, joilla oli plakin psoriasis. Yli 70%: lla Erelzi-hoitoa saaneista potilaista (186 264 potilaasta) ja noin 72%: lla Enbrel-hoitoa saaneista (191 267: stä) 12 viikon hoidon jälkeen havaittiin vähennystä vähintään 75%: lla oireiden tasosta. . Tämä luku on vaikuttavuuden pääasiallinen mittari.
Mitä riskejä Erelzi - Etanerceptiin liittyy?
Etanerseptin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat reaktiot pistoskohdassa (mukaan lukien verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (myös vilustuminen, keuhkojen infektiot). virtsarakko ja iho). Potilaiden, joilla on vakava infektio, on lopetettava Erelzi-hoito. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erelzi-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Erelziä ei pidä käyttää potilailla, joilla on tai on riski sepsis (kun bakteerit ja toksiinit kiertävät veressä ja alkavat vahingoittaa elimiä) tai potilailla, joilla on aktiivisia infektioita. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Erelzi - Etanercept on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Erelzi on osoittanut, että sillä on vertailukelpoinen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiili Enbreliin. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Enbrelin tapaan, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit ja suosittelivat myyntiluvan myöntämistä Erelzille.
Mitä toimia Erelzi - Etanerceptin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Erelziä markkinoiva yritys tarjoaa lääkäreille koulutusmateriaalia, joka määrää lääkkeen opettamaan potilaille, miten esitäytettyä kynää ja erityistä potilasvaroituskorttia käytetään oikein, jotta he voivat tunnistaa vakavia haittavaikutuksia ja tietää milloin yhteyttä lääkäriin kiireellisesti. Koulutusmateriaali sisältää myös muistutuksen siitä, että Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62, 5 kg painaville lapsille ja nuorille.
Myös suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Erelzi-valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Erelzi - Etanerceptistä
Erelziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Erelzi-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
