HUOMAUTUS: TÄMÄN LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÖ ON PÄÄTTÄMÄLLÄ PÄÄLLÄ EUROOPAN UNIONISSA
Mitä Ribavirin Teva on?
Ribavirin Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ribaviriinia. Lääkettä annetaan valkoisissa kapseleissa (200 mg).
Ribavirin Teva on "geneerinen lääke", mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Rebetol. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Mihin Ribavirin Tevaa käytetään?
Ribavirin Teva on tarkoitettu 3-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden, joilla on krooninen hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksasairaus), hoitoon (pitkäaikainen). Ribavirin Tevaa ei saa koskaan käyttää yksinään (monoterapia), vaan vain yhdessä interferoni alfa 2-b: n kanssa (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääke).
Ribavirin Teva -valmistetta voidaan käyttää potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (ts. Ei koskaan hoidettu aikaisemmin) kaikentyyppisten C-hepatiittien hoitoon, lukuun ottamatta genotyyppiä 1. Sitä voidaan käyttää myös aikuisilla, jotka ovat aiemmin reagoineet alfainterferonihoitoon. mutta missä sairaus on pysynyt.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ribavirin Tevaa käytetään?
Ribavirin Teva -hoito tulee aloittaa ja seurata kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneiden lääkärien kanssa. Ribavirin Tevan annos riippuu potilaan painosta ja vaihtelee kolmesta seitsemään kapseliin päivässä. Ribavirin Teva -valmistetta saavat käyttää vain vähintään 47 kg painavat potilaat. Se on otettava päivittäin aterioiden yhteydessä kahdessa annoksessa (aamulla ja illalla). Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta ja hoitovasteesta, ja se voi vaihdella 24 viikosta vuoteen. Jos haittavaikutuksia esiintyy, annostusta voi olla tarpeen säätää. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ribavirin Teva toimii?
Ribavirin Tevan vaikuttava aine ribaviriini on viruslääke, joka kuuluu "nukleosidianalogien" luokkaan. Ribavirin Teva oli suunniteltu häiritsemään viruksen DNA: n ja RNA: n tuotantoa tai toimintaa, jotta virukset voivat elää ja lisääntyä. Ribavirin Teva monoterapiassa ei ole tehokas poistamaan hepatiitti C-virusta elimistöstä.
Miten Ribavirin Tevaa on tutkittu?
Koska Ribavirin Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden avulla voidaan todeta, että se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa. Kaksi lääkeainetta ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen tasoja kehossa.
Mitkä ovat Ribavirin Tevan edut ja riskit?
Koska Ribavirin Teva on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin viimeksi mainitulla.
Miksi Ribavirin Teva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Ribavirin Teva on osoitettu olevan vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Rebetolin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ribavirin Tevalle.
Lisätietoja Ribavirin Tevasta
Euroopan komissio myönsi 31. maaliskuuta 2009 Teva Pharma BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Tevaa varten.
Ribavirin Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
