Mikä on Beromun?
Beromun koostuu jauheesta ja liuottimesta infuusioliuoksen valmistamiseksi. Sisältää vaikuttavan aineen tasonermiini.
Mihin Beromunia käytetään?
Beromunia käytetään potilailla, joilla on pehmytkudosarkooma (kasvaimen tyyppi) yhdessä melfalaanin (syöpälääke) kanssa, käyttäen tekniikkaa, joka on nimeltään "lokoregionaalinen raajan perfuusio" (ILP). raajan, kun taas paikallista verenkiertoa pidetään erillään muusta kehosta. Tätä tekniikkaa voidaan käyttää ennen leikkausta kasvain massan vähentämiseksi tai leikkauksen korvaamiseksi, kun leikkaus yksin ei riitä kasvain poistamiseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Beromunia käytetään?
Beromun-hoitoa saa tehdä vain erikoistuneissa keskuksissa, tämäntyyppisten kasvainten hoitoon erikoistuneiden kirurgien ryhmien ja paikallisen alueellisen raajan perfuusion tekniikan mukaan. Näissä keskuksissa on aina oltava tehohoitoyksiköitä, joissa on laitteita, joilla seurataan jatkuvasti lääkkeen menetystä muualla elimistössä radioaktiivisten merkkiaineiden avulla.
Ennen Beromunin annostelua on välttämätöntä eristää raajat: potilaalla, jolla on yleinen anestesia, levitetään tiukka pitsi ylävirtaan sairastuneesta raajasta, jotta eristettäisiin verenkierto ja estetään lääkkeen pääsy verenkiertoon systeeminen (yleinen). Sitten raajan verenkierto korvataan erityisellä nesteellä "perfuusiolla" ja raaja kuumennetaan lämpötilaan 38 ° - 39 °. Myöhemmin Beromun injektoidaan perfuusioliuokseen annoksella 3 mg yhdelle varrelle ja 4 mg jalalle 90 minuutin aikana. Melfalaania annetaan samanaikaisesti 60 minuutin kuluessa 30 minuutin kuluttua Beromunin perfuusiosta, kun lämpötila on nostettava 39-40 ° C: een. Malphalanin annos riippuu käsivarren tai jalan koosta. Perfuusion päätyttyä (ts. 90 minuutin kuluttua) lääkkeet poistetaan raajasta erityisen pesunesteen avulla. Aina kun mahdollista (yleensä muutaman viikon kuluttua) jäännöskasvaimen kirurginen poisto on suoritettava.
Yleensä Beromunia käytetään vain kerran. Tarvittaessa voidaan suorittaa toinen perfuusio 6-8 viikkoa ensimmäisen käsittelyn jälkeen. Beromunin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska ei ole tietoa tuotteen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.
Miten Beromun toimii?
Beromunin vaikuttava aine tasonermiini on kopio ihmisen proteiinista, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi alfa1a (TNFa). TNFa: n tarkka mekanismi tiettyjä syöpätyyppejä vastaan ei ole täysin tiedossa, mutta uskotaan, että se kykenee suoraan poistamaan syöpäsolut ja tuhoamaan verisuonten, jotka tuovat kasvainmassan, stimuloimalla järjestelmää immuuni hyökätä häntä vastaan. Näin kasvain taantuu ja sen koko pienenee, varsinkin jos lääke liittyy muihin sytotoksisiin lääkkeisiin (ts. Kykenee tuhoamaan solut) ja jos lämpötilan nousu aiheutuu.
Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteereista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa TNFa: ta. Synteettinen TNFa toimii luonnollisesti tuotettuna proteiinina.
Mitä tutkimuksia on tehty Beromunissa?
Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta, joille lääkettä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa. Lisäksi 62 potilasta sai gamma-interferonia (toinen syöpälääke). Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemien tutkimusten tarkastelu osoitti, että vain 145 näistä henkilöistä oli ehdokkaita kasvaimen amputointia tai kirurgista poistamista varten, mikä olisi johtanut toiminnan merkittävään menettämiseen (vammaisuuteen). Sen vuoksi tehokkuuden pääasiallisena mittana oli asiantuntijoiden suorittama hoitotuloksen arviointi näille 145 potilaalle verrattuna ennustettavissa olevaan lopputulokseen, jos Beromunia ei käytetty.
Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Riippumattomat asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että 62% Beromunilla ja melfalaanilla hoidetuista potilaista (90: stä 145: stä) saavutti odotettua paremman tuloksen, koska raajan pelastaminen oli mahdollista ilman kirurgista poistoa. kasvain tai poista kasvain aiheuttamatta merkittävää toiminnallista menetystä. Gamma-interferonilla hoidettujen potilaiden määrä ei riittänyt selvittämään, onko tämä hoito parantanut terapeuttista lopputulosta vai ei.
Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Useimmat Beromunilla hoidetut potilaat kokevat kuumetta, yleensä lieviä tai kohtalaisia. Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektio, sydämen rytmihäiriöt (normaalin sydämen rytmin muuttuminen), pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajojen kipu, hermovaurio, ihoreaktiot, turvotus (turvotus) ja infektio haavassa. Jotkin Beromunin haittavaikutukset ovat vakavia ja saattavat vaatia siirtoa tehohoitoyksikköön hoidon jälkeen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Beromun-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia (jotka vaikuttavat sydämeen ja verisuoniin), joilla on vakavia keuhkopatologisia muotoja, joilla on äskettäin ollut peptinen haava tai aktiivinen peptinen haava, ja joilla on vakavia ascites-muotoja (nesteen kerääminen). vatsaontelossa), joilla on muutoksia veressä, munuais- tai maksavaurioita tai hyperkalsemiaa (kalsiumin määrän lisääntyminen veressä) tai naisilla, jotka ovat raskaana tai imettävät. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat vasta-aiheisia vasopressorilääkkeiden (verenpainetta lisäävät lääkkeet), antikoagulanttien (lääkkeet, jotka tekevät verestä kyventymättömiksi) tai lääkkeiden, jotka voivat vahingoittaa sydäntä, käyttöön. . Beromunia ei pidä käyttää henkilöillä, joille melfalaanin käyttö ei ole vasta-aiheista tai kuka ei voi suorittaa ILP: tä. Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miksi Beromun on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin edut ovat sen riskejä suuremmat kuin lisäkäsittely kirurgiseen hoitoon, jolla pyritään poistamaan kasvain, jotta estetään tai viivytetään raajan amputaatio tai palliatiivinen hoito raajojen pehmeiden kudosten sarkoomien ollessa käyttökelvottomia, annettuna yhdistelmänä melfalaanin kanssa kohtalaisen verenpaineliuoksen limakalvon perfuusioon (ILP). Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä markkinoille.
Lisätietoja Beromunista
Euroopan komissio julkaisi 13. huhtikuuta 1999 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromunille Boehringer Ingelheim International GmbH: lle. Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 4-2009
