Mikä on Lantus?
Lantus on kirkas injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena glargiinin insuliinia. Sitä on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa ja esitäytetyissä kynissä (OptiSet ja SoloStar).
Mihin Lantusta käytetään?
Lantusta käytetään diabeteksen aikuisten, nuorten ja kuuden vuoden ikäisten lasten hoitoon, kun he tarvitsevat insuliinia.
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Lantusta käytetään?
Lantus annetaan pistoksena ihon alle vatsan seinään (vatsa), reiteen tai deltalihakselle (olkapää). Jokaisessa injektiossa on suositeltavaa vaihtaa pistoskohtaa, jotta vältetään ihon muutokset (kuten sakeutuminen), jotka saattavat aiheuttaa alhaisemman insuliiniaktiivisuuden kuin odotettiin. Vähimmäistehokkuuden määrittämiseksi on seurattava säännöllisesti glukoosin (sokerin) määrää potilaan veressä.
Lantus annetaan kerran päivässä milloin tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä. Lapsilla tämä pitäisi tapahtua illalla. Potilailla, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes), Lantus voidaan antaa myös suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Miten Lantus toimii?
Diabetes on sairaus, joka johtuu siitä, että elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi. Lantus on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Lantuksen vaikuttava aine, glargiininsuliini, valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se saadaan bakteerista, joka vastaanottaa geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan glargiinin insuliinia.
Glargiinin insuliini eroaa hieman ihmisen insuliinista. Tämä ero viittaa siihen, että keho imeytyy sen hitaammin ja säännöllisesti injektion jälkeen ja että sen vaikutus on pitkäikäinen. Korvaava insuliini toimii kuten luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia tunkeutumaan soluihin verestä. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Mitä tutkimuksia on tehty Lantusilla?
Lantusta tutkittiin aluksi 10 tutkimuksessa, sekä tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille että tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille. Päätutkimuksissa verrattiin Lantus-valmistetta kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa ja humaaninsuliinia NPH (keskivaikutteinen insuliini) kerran tai kahdesti päivässä. Aterian aikana käytettiin myös nopeasti vaikuttavia insuliini- injektioita. Yhdessä tutkimuksessa tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat saivat myös diabeteslääkkeitä suun kautta.
Lisätutkimuksia tehtiin Lantuksen ja humaaninsuliinin NPH vertailemiseksi lapsilla ja nuorilla, joiden ikä oli viisi ja 18 vuotta, joista 200 sai Lantus-hoitoa. Tutkimuksia tehtiin myös 1 400 aikuisen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joilla mitattiin Lantuksen tehoa milloin tahansa vuorokaudessa ja verrattiin illalla tapahtuvaan injektioon. Kaikissa tutkimuksissa mitattiin veren glukoosipitoisuuden (paastoamisen jälkeen vähintään kahdeksan tunnin kuluttua) tai veren glukoosipitoisen hemoglobiinin (HbA1c) määrää, mikä osoittaa glukoosikontrollin tehokkuuden. veressä.
Mitä hyötyä Lantuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Lantus aiheutti HbA1c: n tason laskun, mikä viittaa siihen, että veren glukoosipitoisuudet pysyivät samalla tasolla kuin ihmisen insuliinilla. Lantus oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa, mutta alle kuuden vuoden ikäiset lapset eivät olleet riittävän suuria lääkkeen tehokkuuden määrittämiseksi tässä ryhmässä. Lantus-valmisteen teho ei muuttunut annostelun ajankohdan mukaan.
Mitä riskejä Lantukseen liittyy?
Lantuksen yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Pistoskohdan reaktioita (punoitusta, kipua, kutinaa ja turvotusta) on havaittu useammin lapsilla kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lantusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lantusta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) glargininsuliinille tai jollekin muulle aineelle. Lantus-annoksia voidaan joutua muuttamaan, kun niitä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen. Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Miksi Lantus on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lantusin hyöty on suurempi kuin sen riskit diabeteksen hoidossa aikuisilla, nuorilla ja kuuden vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla, kun insuliinihoitoa tarvitaan. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lantusille.
Lisätietoja Lantuksesta:
Euroopan komissio myönsi 9. kesäkuuta 2000 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Lantus-myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 9. kesäkuuta 2005.
Lantusta koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
