Mikä on Venclyxto - Venetoclax ja mitä sitä käytetään?
Venclyxto on lääke, jolla hoidetaan kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL), kun muut hoidot ovat epäonnistuneet tai ovat sopimattomia.
Potilailla, joilla on erityisiä geneettisiä muutoksia (poistaminen 17p tai TP53-mutaatio), jotka tekevät niistä sopimatonta kemoimmunoterapiaa varten, Venclyxtoa käytetään silloin, kun lääkkeet, joita kutsutaan B-solureseptorin estäjiksi (ibrutinibi ja idelalisibi), eivät ole sopivia tai ovat epäonnistuneet.
Potilailla, joilla ei ole tällaisia geneettisiä muutoksia, Venclyxtoa käytetään kemoimmunoterapiahoidon jälkeen, ja B-solureseptorin reitin estäjät ovat epäonnistuneet. Koska CLL-potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena ja Venclyxto nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 6. joulukuuta 2012.
Venclyxto sisältää vaikuttavana aineena venetsikaa.
Miten Venclyxto - Venetoclaxia käytetään?
Venclyxto on saatavana tabletteina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä aterian aikana. Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa ja sitä nostetaan asteittain 400 mg: aan viiden viikon aikana. Potilaan on pysyttävä hoidossa, kunnes hän paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä. Jos potilas tuntee joitakin sivuvaikutuksia, voit keskeyttää hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta.
Venclyxto-valmisteen on aloitettava ja valvottava syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, ja se voidaan hankkia vain reseptillä.
Miten Venclyxto - Venetoclax toimii?
Venclyxto-valmisteen vaikuttava aine, sidekalvo, sitoutuu Bcl-2-proteiiniin. Tämä proteiini esiintyy suurina määrinä CLL-kasvainsoluissa ja auttaa heitä elämään pidempään elimistössä, mikä tekee niistä resistenttejä syöpälääkkeille. Sitoutumalla Bcl-2: een ja estämällä sen vaikutus venetoklaasi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman, mikä hidastaa taudin etenemistä.
Mitä hyötyä Venclyxto - Venetoclaxista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suuressa osassa potilaita tuumorisolut eliminoidaan osittain tai kokonaan Venclyxto-hoidon jälkeen. Yhdessä pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 107 aiemmin hoidettua CLL- ja 17p-deleetio-potilasta, 75% vastasi osittain tai kokonaan Venclyxto-hoitoon. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 64 potilasta, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetiota tai TP53-mutaatiota, vaste oli 67%. Tämän toisen tutkimuksen potilailla oli kaikki aikaisemmin otetut B-solureseptorin reitin estäjät.
Mitä riskejä Venclyxto - Venetoclaxiin liittyy?
Venclyxon yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 5: stä ihmisestä) ovat neutrofiilien (valkosolujen tyyppi), ripulin, pahoinvoinnin, anemian (punasolujen vähäinen määrä), nenän tai kurkun infektio. väsymys, korkea fosfaatti taso veressä, oksentelu ja ummetus.
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 2 potilaalla 100: sta) ovat keuhkokuume (keuhkosairaus), kuume, joka liittyy neutrofiilien vähenemiseen ja kasvaimen hajoamisoireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisen aiheuttama komplikaatio). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Venclyxto-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Venclyxtoa ei pidä käyttää lääkkeiden kanssa, joita kutsutaan "voimakkaiksi CYP3A-inhibiittoreiksi" hoidon alkuvaiheessa, eikä sitä tule käyttää mäkikuisman kanssa (ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä kasvivalmiste).
Miksi Venclyxto - Venetoclax on hyväksytty?
Suuri osa potilaista reagoi Venclyxtoon sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet tai osoittautuneet sopimattomiksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on erityisiä geneettisiä mutaatioita (poistaminen 17p tai TP53-mutaatioita), jotka tekevät niistä sopimattomia kemoimmunoterapiaan, reagoivat hyvin hoitoon. Lisäksi potilailla, joille aikaisempi ibrutinibi- tai idelalisibihoito oli epäonnistunut, havaittiin suuri vaste.
Turvallisuuden osalta lääkkeen sivuvaikutuksia pidetään hyväksyttävinä. Vaikka on olemassa riski kasvain hajoamisoireyhtymälle, komplikaatio, joka ilmenee, kun syöpäsolut tuhoutuvat liian nopeasti, tämä riski voidaan sisällyttää ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, kuten annoksen asteittaiseen kasvuun tai tarvittaessa vähentämiseen.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että vaikka pieniä potilaita on tähän mennessä tutkittu, Venclyxto-hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. .
Venclyxto on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa, että lääkkeestä on annettava lisätietoja. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Venclyxto on vielä odottanut?
Koska lääke markkinoi Venclyxto-yhtiölle ehdollinen hyväksyntä, se antaa lisätietoa sen hyödyistä ja riskeistä, jotka johtuvat meneillään olevasta tutkimuksesta potilailla, joiden aikaisempi hoito ibrutinibilla tai idelalisibilla oli epäonnistunut.
Mitä toimia Venclyxto - Venetoclaxin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Venclyxtoa markkinoiva yritys antaa lisää tietoa lääkkeen yleisestä turvallisuudesta. Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty myös suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Venclyxon turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Lisätietoja Venclyxto - Venetoclaxista
Venclyxtoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointikertomukset. Lisätietoja Venclyxto-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Harvinaislääkekomitean Venclyxto-komitean lausunnon yhteenveto on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinaiset sairaudet.
