Mikä on NeuroBloc?
NeuroBloc on injektioneste, joka sisältää B-tyypin botuliinitoksiinia (5000 yksikköä [U] millilitraa kohti).
Mihin NeuroBlocia käytetään?
NeuroBlocia käytetään kohdunkaulan dystonian (tai jäykän kaulan) hoitoon, joka on kaulan lihasten supistumisesta johtuva häiriö, johon liittyy epänormaaleja liikkeitä ja kaulan vääntöä ja epätavallista pään asentoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NeuroBlocia käytetään?
NeuroBlocia saa antaa vain lihaksensisäisesti, jos hänellä on kokemusta kohdunkaulan dystonian hoidosta ja botuliinitoksiinien käytöstä. NeuroBlocin aloitusannos on 10 000 U, joka jakautuu tasaisesti kahta ja neljää kaulan ja olkapään lihasten välillä. Annos ja injektioiden määrä riippuvat potilaan vasteesta.
Miten NeuroBloc toimii?
NeuroBlocin B-tyypin botuliinitoksiinin vaikuttava aine on lihasrelaksantti (aine, joka aiheuttaa lihasrelaksaatiota). B-tyypin botuliinitoksiini on Clostridium botulinum -bakteerin tuottama myrkyllinen aine. Se on bakteeri, joka aiheuttaa botulismia, ruokamyrkytystä, johon liittyy lihasheikkoutta ja halvaantumista. Toksiini vähentää asetyylikoliinin, kemiallisen lähettimen vapautumista, joka aiheuttaa lihasten supistumista. NeuroBlocin injektointi suoraan lihakseen vähentää tai estää lihaksen supistumista pistoskohdassa, mikä helpottaa kohdunkaulan dystonian oireiden lievittämistä. NeuroBloc-injektion vaikutus häviää vähitellen ajan myötä.
Mitä tutkimuksia on tehty NeuroBlocilla?
NeuroBlocia verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 392 aikuista, joilla oli kohdunkaulan dystonia. Kolmessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin (toinen tyyppi botuliinitoksiinia, jota voidaan käyttää myös kohdunkaulan dystonian hoitoon), kun taas neljäs tutkimus sisälsi vain potilaita, jotka vastasivat tyypin A toksiiniin. määritettiin mittaamalla muutokset oireenmukaisella tasolla (vakavuus, kipu ja vamma) neljän viikon kuluttua TWSTRS-asteikon (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) mukaan.
Mitä hyötyä NeuroBlocista on havaittu tutkimuksissa?
Neljän viikon hoidon jälkeen NeuroBlocin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke parantamaan oireita kaikissa tutkimuksissa. NeuroBloc paransi molempien potilaiden pistemäärää, jotka eivät reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin ja niihin, jotka reagoivat. Useimmat potilaat, joilla oli ollut NeuroBloc-vaste viikon 4 aikana, palautuivat alkuperäiseen tilaansa 12-16 viikkoa injektion jälkeen.
Mitä riskejä NeuroBlociin liittyy?
NeuroBlocin yleisimmät haittavaikutukset (ts. Useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun kuivuminen, päänsärky (potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu botuliinitoksiinilla), dysfagia (nielemisvaikeudet) ja reaktiot pistoskohdassa ( potilailla, joita on aiemmin hoidettu botuliinitoksiinilla). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NeuroBlocin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NeuroBlocia ei pidä käyttää potilailla, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) botuliinitoksiinille tai jollekin muulle aineelle. NeuroBlocia ei tule käyttää potilaille, joilla on hermostollisia häiriöitä (eli ne, jotka vaikuttavat hermoihin ja lihaksiin).
Miksi NeuroBloc on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeuroBlocin hyöty on suurempi kuin sen riskit kohdunkaulan dystonian (torticollis) hoidossa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä NeuroBlocille.
Alun perin NeuroBlocille myönnettiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska hyväksymisajankohtana käytettävissä olevat tiedot olivat rajalliset. Koska yhtiö on tällä välin toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeukselliset olosuhteet katosivat 8. heinäkuuta 2005.
Lisätietoja NeuroBlocista:
Euroopan komissio antoi 22. tammikuuta 2001 markkinoille saattamista koskevan luvan NeuroBlocille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 22. tammikuuta 2006. Myyntiluvan haltija on Eisai Ltd.
NeuroBlocia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2007.
