Avastin - bevasitsumabi

Mikä on Avastin?

Avastin on konsentraatti, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputetaan laskimoon). Se sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia.

Mihin Avastinia käytetään?

Avastinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa:

paksusuolen (paksusuolen) tai peräsuolen metastaattinen karsinooma yhdessä kemoterapian (kasvainten hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden) kanssa, joka sisältää "fluoripyrimidiiniä" (esim. fluorourasiili-5). Termi "metastaattinen" osoittaa, että tuumori on levinnyt muihin kehon osiin;
metastaattinen rintasyöpä yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa;
pitkälle edennyt, metastasoitunut tai uusiutunut keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen, hoitamaton (eli jota ei voida poistaa pelkästään leikkauksella) potilailla, joiden syöpäsolut eivät ole "hilseileviä", yhdessä kemoterapian kanssa, mukaan lukien lääkeaine "platinapohja"; "edistynyt" tarkoittaa, että kasvain on alkanut levitä ja "relapssissa" osoittaa, että tuumori on toistunut aikaisemman hoidon jälkeen;
kehittynyt tai metastaattinen munuaissolukarsinooma yhdessä interferoni alfa2a: n kanssa.

Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten Avastinia käytetään?

Avastinia tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Ensimmäisen Avastin-infuusion tulisi kestää 90 minuuttia, mutta myöhemmät infuusiot voidaan antaa lyhyemmässä ajassa, jos ensimmäinen annos oli hyvin siedetty. Annos on 5 - 15 mg / kg ruumiinpainoa kahden tai kolmen viikon välein hoidettavan syövän tyypin mukaan. On suositeltavaa jatkaa hoitoa, kunnes sairaus pahenee. Lääkäri voi päättää lopettaa tai lopettaa hoidon, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Avastin toimii?

Avastinin vaikuttava aine Bevacizumab on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan tiettyyn rakenteeseen

(antigeeni), joka on läsnä tietyissä kehon soluissa tai veressä. Bevatsitsumabi valmistettiin kiinnittymään verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF), joka kiertää veressä ja edistää verisuonten kehittymistä. Kun Avastin sitoutuu VEGF: ään, se estää sitä toimimasta. Siksi kasvainsolut eivät enää kykene tuottamaan uusia verisuonia ja kuolemaan hapen ja ravinnon puutteen vuoksi, jolloin kasvain hidastuu.

Miten Avastinia on tutkittu?

Kolon- ja rektaalisen karsinooman osalta Avastinin lisäämistä fluoropyrimidiiniä sisältävien syöpälääkkeiden yhdistelmiin on havaittu kolmessa pää- tutkimuksessa. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla sairaus oli kehittynyt metastaaseissa ja jotka saivat hoitoa ensimmäistä kertaa ("ensimmäisen linjan hoito"): ensimmäisessä tutkimuksessa (923 potilasta) verrattiin kemoterapiaa, johon lisättiin ja ilman lisäystä. Avastin. Toisessa tutkimuksessa (1 401 potilasta) verrattiin Avastinin lisäystä lumelääkkeeseen (näyte). Kolmannessa tutkimuksessa oli 829 potilasta, jotka eivät olleet reagoineet aikaisempaan hoitoon, mukaan lukien fluoropyrimidiini ja irinotekaani (toinen syöpälääke).

Rintasyövän osalta Avastinia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Avastinin lisäämistä paklitakseliin yksinomaan paklitakselin kanssa tehostetulla 722 potilaalla. Toisessa havaittiin Avastinin tai lumelääkkeen lisäämisen tehokkuus dosetakseliin 736 potilaalla.

Keuhkosyöpään liittyen Avastinia tutkittiin 878 potilaalla. Avastinin ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmän tehoa pelkästään kemoterapian kanssa verrattiin tutkimuksen aikana.

Munuaiskarsinooman osalta Avastinia on tutkittu 649 potilaalla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä. Tutkimuksessa verrattiin Avastinia lumelääkkeeseen, molempia annettiin yhdessä interferoni alfa2a: n kanssa.

Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli sekä yleinen eloonjäämisaika että eloonjäämisaika ilman sairauden etenemistä (kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).

Mitä hyötyä Avastinista on havaittu tutkimuksissa?

Avastinin lisääminen hoitoon paksusuolen tai peräsuolen syövän hoidossa on pidentänyt eloonjäämisaikaa ja progressiivista eloonjäämisaikaa, kun se lisättiin fluoropyrimidiinia sisältävään kemoterapiaan. Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa aiemmin hoidettiin potilaita, keskimääräinen elinaika oli 20, 3 kuukautta Avastin-hoitoa saaneilla potilailla ja 15, 6 kuukautta pelkästään kemoterapiaa saaneilla potilailla. Toisessa tutkimuksessa etenemisvapaa elinaika oli 9, 4 kuukautta Avastinia saaneilla potilailla ja 8, 0 kuukautta lumelääkettä saaneilla potilailla. Aikaisemmin hoidetuilla potilailla eloonjäämisaika oli 13, 0 kuukautta Avastinin ja 10, 8 kuukauden ajan pelkästään kemoterapian kanssa.

Rintasyövässä Avastin-valmisteen lisääminen lisäsi myös progressiivista eloonjäämisaikaa. Kun lisättiin paclixateliin, keskimääräinen etenemisvapaa eloonjäämisaika oli 11, 4 kuukautta, kun taas paklitakselia yksinään saaneilla potilailla oli 5, 8 kuukautta. Kun Avastinia lisättiin dosetakseliin, tämä aika oli 10, 1 kuukautta verrattuna 8, 2 kuukauteen lumelääkkeen kanssa.

Keuhkosyöpään keskimääräinen elinaika oli 12, 3 kuukautta potilailla, jotka ottivat Avastinia paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ja 10, 3 kuukautta potilailla, jotka ottivat vain paklitakselia ja karboplatiinia.

Munuaisten syövän keskimääräinen etenemistä vapaa elinaika oli 10, 2 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja 5, 4 kuukautta lumelääkettä saaneilla.

Mitä riskejä Avastiniin liittyy?

Yleisimmät sivuvaikutukset, joita havaittiin Avastinia saaneilla potilailla tai ilman kemoterapiaa (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä), ovat: kuumeinen neutropenia (alhainen valkosolujen määrä), leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), trombosytopenia ( verihiutaleiden määrän väheneminen), neutropenia (neutrofiilien määrän, veren valkosolujen määrän väheneminen), perifeerisen aistin neuropatian (joka vaikuttaa hermostoon

kädet ja jalat), verenpainetauti (lisääntynyt verenpaine), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, astenia (heikkous), väsymys, dysgeusia (herkkyyden muutos), päänsärky, silmäsairaudet, lisääntynyt repiminen, hengenahdistus (hengitysvaikeudet) ), nenäverenvuoto (nenän veren menetys), nuha (tukkoinen nenä), ummetus, stomatiitti (suuontelon limakalvon tulehdus), peräsuolen verenvuoto (peräsuolen verenvuoto), eksfoliatiivinen ihotulehdus (kuivuminen), kuiva iho, värinmuutos. iho, nivelkipu (nivelkipu), proteinuuria (virtsan proteiini), pyrexia (kuume) ja limakalvon kipu ja tulehdus (kehon märkäpintojen tulehdus). Vakavimpia haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan perforaatio, fistulat (patologiset alkuperät elinten välillä), verenvuoto ja valtimon tromboembolia (veren hyytymisestä johtuva valtimon tukkeutuminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avastinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Avastinia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle valmistusaineelle, tuotteille, jotka on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluista tai muista rekombinanttisista vasta-aineista. Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille.

Miksi Avastin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa Avastinin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun hoidetaan metastaattista paksusuolen tai peräsuolen syöpää sairastavia potilaita ja hoitoon. ensimmäinen rivi metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, metastaattinen edistyksellinen ei-resetoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai relapsi, jossa on pääasiassa ei-plaksaaristen solujen histologiaa ja pitkälle edennyt ja / tai metastaattinen munuaissolukarsinooma. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Avastinille.