Sutent - sunitinibi

Mikä on Sutent?

Sutent on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sunitinibiä. Sitä on saatavana kapseleina (oranssi: 12, 5 mg; karamelli ja oranssi: 25 mg; keltainen: 37, 5 mg; karamelli: 50 mg).

Mihin Sutentiä käytetään?

Sutent on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, jotka kärsivät seuraavista kasvainten muodoista:

Ruoansulatuskanavan (GIST) stromakasvain, joka on vatsan ja suoliston vaikutus syöpään, jolle on tunnusomaista kontrolloimaton solujen kasvu näissä elimissä tukevissa kudoksissa. Sutent on tarkoitettu potilaille, joilla on kasvaimia, joita ei voida poistaa kirurgisesti tai jotka ovat "metastaattisia" (eli jotka ovat levinneet muihin elimiin), kun imatinibihoito (toinen syöpälääke) ei ole antanut tuloksia tai jos se ei ole siedetty. potilas;
metastaattinen munuaissolukarsinooma (RCC), joka on muissa elimissä levinnyt munuaisten syövän muoto.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Sutentiä käytetään?

Sutent-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta GIST-hoidon tai metastaattisen RCC: n hoidosta.

Sutentia annetaan kuuden viikon jaksoissa 50 mg: n annoksena, joka otetaan päivittäin neljän viikon ajan, ja sen jälkeen kaksi viikkoa ilman hoitoa. Sutentin suositeltu annos on 50 mg, mutta se voi olla riittävä (lisääntynyt tai vähentynyt) potilaan vasteen mukaan, jos se on vähintään 25 mg tai suurempi kuin 87, 5 mg.

Miten Sutent toimii?

Sutentin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasi-inhibiittori. Toisin sanoen se estää tiettyjä spesifisiä entsyymejä, jotka tunnetaan proteiinikinaaseina. Näitä entsyymejä löytyy joissakin tuumorisolujen pinnalla olevista reseptoreista, kuten "KIT" -reseptoreista GIST-solujen pinnalla ja analogisista reseptoreista RCC-solujen pinnalla, missä ne osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Estämällä nämä entsyymit Sutent voi vähentää kasvain kasvua ja leviämistä.

Miten Sutentiä on tutkittu?

Sutentin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Sutentia GIST-tutkimuksessa tutkittiin 312 potilaalla, joiden aikaisempi imatinibihoito oli epäonnistunut tai jota ei ollut hyväksytty. Sutentia verrattiin lumelääkkeeseen. Metastaattisessa RCC: ssä Sutentia tutkittiin 750 potilaalla, joiden syöpää ei ollut aiemmin hoidettu. Tutkimuksessa verrattiin Sutentin ja alfa-interferonin (tämäntyyppisen tuumorin tavanomaisen ensilinjan hoito) vaikutuksia. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaiden eloonjäämisjakso, joka ei pahentanut kasvainta.

Mitä hyötyä Sutentista on havaittu tutkimuksissa?

Sutent oli tehokkaampi kuin lumelääke GIST: ssä. Sutentilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 27, 3 viikkoa ilman taudin pahenemista verrattuna 6, 4 viikkoon lumelääkettä saaneilla potilailla. Välitulokset (laskettu ennen tutkimuksen päättymistä) olivat riittävän hyvät keskeyttämään tutkimuksen etukäteen ja siten, että lumelääkkeellä hoidetut potilaat siirtyisivät Sutent-hoitoon.

RCC: ssä Sutentilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 47, 3 viikkoa ilman sairauden pahenemista verrattuna 22, 0 viikkoon interferoni alfa-hoitoa saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Sutentiin liittyy?

Sutentin yleisimmät sivuvaikutukset (yli 20%: lla potilaista) ovat väsymys, ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten ripuli, pahoinvointi, suun epiteelin limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt ja oksentelu), ihon värimuutokset, dysgeusia maku) ja ruokahaluttomuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sutentin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Sutentia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sunitinibille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Sutent hyväksyttiin?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sutentin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa käyttökelvottomia ja / tai metastaattisia pahanlaatuisia GIST-lääkkeitä, kun imatinib mesylaattihoidon epäonnistuminen johtui resistenssistä tai suvaitsemattomuudesta ja metastaattinen RCC-hoito. Komitea suositteli Sutentille myyntiluvan myöntämistä.

Sutent sai ensin "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa, että lääkkeestä olisi pitänyt antaa muita todisteita erityisesti munuaissolukarsinooman hoidon osalta. Koska lääkeyritys toimitti tarvittavat täydentävät tiedot, lupa muutettiin 11. tammikuuta 2007 sanasta "ehdollinen" "normaaliksi" .