Mikä on Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia. Sitä on saatavana soikean muotoisina tabletteina (persikka-värilliset: 150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia; vaaleanpunainen: 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Tämä lääke on samanlainen kuin CoAprovel, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). CoAprovelin valmistaja on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropille.
Mihin Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropia käytetään?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropia käytetään aikuisilla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) eikä sitä ole riittävästi hallittu vain irbesartaanilla ja hydroklooritiatsidilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropia käytetään?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tulee ottaa suun kautta ruuan kanssa tai ilman. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop -annoksen käyttö riippuu irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annoksesta, jonka potilas on aiemmin ottanut. Yli 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia annoksia kerran vuorokaudessa ei suositella. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropia voidaan käyttää muiden verenpainetautien hoitoon.
Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vaikuttaa?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Irbesartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti", mikä tarkoittaa, että se estää elimistön hormonin angiotensiini II: n vaikutuksen. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajentuvat.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, toinen verenpainetauti. Se toimii lisäämällä virtsan erittymistä, vähentämällä nesteen määrää veressä ja alentamalla verenpainetta.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää verenpainetta enemmän kuin kaksi yksilöllisesti otettua lääkettä. Kun verenpaine on alentunut, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvaus, vähenevät.
Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropia on tutkittu?
Pelkästään Irbesartan sai luvan Euroopan unionissa (EU) vuonna 1997 nimellä Karvea ja Aprovel. Sitä voidaan käyttää yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa verenpaineen hoidossa. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop -valmisteen käytön tukena käytettiin Karvea / Aprovel-valmistetta yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina. Lisäksi tehtiin tutkimuksia 300 mg: n annoksilla irbesartaania yhdessä 25 mg: n hydroklooritiatsidin kanssa. Tärkein tehokkuusindeksi perustui diastolisen verenpaineen alenemiseen (verenpaine mitattiin kahden sydämenlyönnin välisenä aikana).
Mitä hyötyä Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop oli tehokkaampi kuin lumelääke (näyte) ja hydroklooritiatsidi yksinään diastolisen verenpaineen alentamiseksi. Annoksen nostaminen 300 mg: aan irbesartaania ja 25 mg: lla hydroklooritiatsidia saattaa alentaa verenpainetta.
Mitä riskejä Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropiin liittyy?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, epänormaali virtsaaminen, väsymys ja urean typen pitoisuuksien lisääntyminen veressä (BUN, hajoamistuote) proteiinien), kreatiniinin (lihasaineenvaihdunnan hajoamistuote) ja kreatiinikinaasin (lihaksissa esiintyvä entsyymi). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfaatille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Ei suositella käytettäväksi raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop -valmistetta ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sappiin liittyviä sairauksia, liian alhainen kaliumpitoisuus veressä tai liian korkea kalsiumpitoisuus veressä.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä, jos Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropia käytetään muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuteen. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Miksi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropin hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa aikuisilla, joilla on verenpaine, jota ei ole riittävästi hallittu vain irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropille.
Muita tietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropista:
Euroopan komissio myönsi 19. tammikuuta 2007 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropille EU: n laajuisen myyntiluvan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC: lle.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
