LYBELLA ® - etinyyliestradioli + klormadinoni

LYBELLA ® on etinyyliestradioli + Clormadinone-asetaatti

TERAPEUTISET RYHMÄT: Systeemiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet - Progestiini ja estrogeenit, kiinteä yhdistelmä

IndikaatiotToimintamekanismiTutkimukset ja kliininen tehokkuus Käyttö- ja annostusohjeet Varoitukset Raskaus ja imetysToimenpiteetToimenpiteetToimenpiteet \ t

Indikaatiot LYBELLA ® - etinyyliestradioli + klormadinoni

LYBELLA ® -valmistetta käytetään suun kautta otettavana ehkäisyvalmisteena.

Toimintamekanismi LYBELLA ® - etinyyliestradioli + klormadinoni

LYBELLA ® on melko äskettäinen ehkäisyvalmiste, joka saatetaan Italian markkinoille selkeällä viiveellä verrattuna Ranskaan ja Saksaan.

Vaikka ehkäisyvaikutuksen taustalla oleva mekanismi on käytännöllisesti katsoen identtinen muiden vanhempien lääkkeiden kanssa, se perustuu siten sekä hypotalamuksen ja aivolisäkkeen-munasarjan akselin estämiseen, joka on välttämätön ovulaation estämiseksi, että kemiallisten ja fysikaalisten vaihteluiden kuormituksessa. kohdunkaulan limaa, joka on käyttökelpoinen estämään siittiöiden nousu naisten sukupuolielimissä, LYBELLA® on ottanut erityistä merkitystä, koska on olemassa innovatiivinen synteettinen progestogeeni, kuten klooradinoni, jolle on tunnusomaista merkittävä antiandrogeeninen vaikutus.

Tämä ominaisuus, joka on taattu SHBG: n ilmentymisen indusoinnilla ja 5-alfa-reduktaasin inhiboinnilla, estää joidenkin erityisen merkittävien hormonaalisten ehkäisyyn liittyvien sivuvaikutusten, kuten aknen, hirsutismin ja alopeetsian, esiintymisen, mikä lisää hoidon siedettävyyttä.

Tutkimukset ja kliininen teho

1. CLORMADINONE-PERUSTEIDEN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS

Laajat tutkimukset yli 60 000 naiselle, jotka joutuivat hormonaaliseen ehkäisyyn klomradinonin ja etinyyliestradiolin kanssa. Kaiken kaikkiaan näiden ehkäisyvälineiden käyttö oli erityisen tehokasta ja hyvin siedettyä, sillä siinä oli vain kuusi tromboembolisten tapausten tapausta, mikä vastaa 2, 4: n esiintyvyyttä 10 000 naisella / vuosi.

2. ETINYLESTRADIOLI / CLORMADINONE JA IHOKÄYTTÖ

Työt on tehty naisilla, joilla on polystystinen munasarjasyndrooma, jossa on akne ja idiopaattinen hirsutismi. Näissä tapauksissa klorormadinoniin perustuvien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden antaminen ehkäisyvaikutuksen varmistamisen lisäksi on osoittautunut hyödylliseksi akne-, seborrhea- ja hirsutismihoidon parantamiseksi myös potilailla, joilla on säännöllinen sykli.

3. ETINYLESTRADIOLI / CLORMADINONE JA HYPERANDROGENISMI

Tutkimus, joka osoittaa, että etinyyliestradioliin ja klooradinoniin perustuvien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö voi olla hyödyllistä naisille, jotka kärsivät polysystaalisesta munasarjojen oireyhtymästä, parantamaan hyperandrogenismin oireita häiritsemättä kehon koostumusta ja hiilihydraattien metaboliaa.

Käyttötapa ja annostus

LYBELLA® etinyyliestradiolipäällysteiset tabletit, joissa on 30 mcg ja 2 mg klormadinoniasetaattia:

LYBELLA®: n annostussuunnitelma noudattaa samaa tahtia kuin yleisimmin käytetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

Itse asiassa sille on ominaista päivittäinen saantijakso 21 peräkkäisenä päivänä, joita keskeytetään noin viikon kestävät suspensiokaudet, jolloin pitäisi nähdä fysiologisten kuukautisten kaltaisen verenvuodon esiintyminen.

Maksimaalinen ehkäisymenetelmä havaitaan toisen hoitosyklin keskellä, kun taas se pienenee jo 36 tuntia viimeisen tabletin ottamisen jälkeen, jolloin se häviää kokonaan noin 7 päivän kuluttua, kun fysiologinen hormonikorvaus aloitetaan uudelleen.

Muutokset normaalissa annostusaikataulussa saattavat olla tarpeen äskettäisten raskauksien tai aborttien, käytettyjen ehkäisymenetelmien muutosten tai unohtamisen yhteydessä.

Varoitukset LYBELLA ® - etinyyliestradioli + klormadinoni

LYBELLA ®: n saantia edeltää välttämättä huolellinen lääketieteellinen-gynekologinen tutkimus, joka on hyödyllinen arvioitaessa sekä ohjeellista tarkoituksenmukaisuutta että mahdollisten olosuhteiden olemassaoloa, jotka voivat lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä.

Itse asiassa hyytymishäiriöiden, sydän- ja verisuonisairauksien, neoplastisten patologioiden, maksan ja munuaissairauksien, neurologisten ja psykiatristen häiriöiden ja metabolisten patologioiden, kuten diabeteksen ja ennakoivien tilojen, kuten lihavuuden tai tupakoinnin, läsnäolo voi lisätä merkittävästi haittavaikutusten riskiä kliinisesti merkityksellisiä.

Näin ollen näissä tapauksissa kustannus-hyötysuhde olisi arvioitava huolellisesti ja mahdollisesti myös potilaan yleisen terveydentilan säännöllinen seuranta kiinnittäen erityistä huomiota hyytymiskehykseen.

LYBELLA ® sisältää laktoosia niin, että sen saanti laktaasientsyymipuutoksen, glukoosin / galaktoosin tai laktoosin intoleranssissa voi liittyä vakaviin maha-suolikanavan häiriöihin.

VAKUUTUS JA VAKUUTUS

Oraalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten LYBELLA ®: n, käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista, koska näiden hormoneiden turvallisuusprofiilin turhuus ja sikiön terveydelle ei ole täysin tunnusomaista.

Vasta-aiheet ulottuvat myös seuraavaan imetysvaiheeseen, koska etinyyliestradioli ja klooradinoni voivat kulkea rintasuodattimen läpi ja keskittyä rintamaitoon.

vuorovaikutukset

Maksan sytokromi p450 -entsyymit, jotka ovat vastuussa molempien vaikuttavien aineiden metaboliasta, ovat erityisen herkkiä erilaisten entsymaattisten modulaattoreiden, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, barbituraattien, antiretroviraalisten aineiden, antibioottien ja kasviperäisten lääkkeiden, kuten mäkikuisman, toiminnalle.

Näiden aktiivisten ainesosien indusoiva vaikutus voisi itse asiassa määrittää etinyyliestradiolin ja klooradinonin veren pitoisuuksien merkittävän vähenemisen, mikä alentaa LYBELLA®-valmisteen ehkäisymenetelmää.

Näissä tapauksissa ennen kuin käytät samanaikaisesti muita vaikuttavia aineita, olisi hyödyllistä ilmoittaa lääkärille ja ennakoida ehkäisymenetelmien tarve.

Vasta-aiheet LYBELLA ® - etinyyliestradioli + klormadinoni

LYBELLA ® on vasta-aiheinen nykyisen tai aikaisemman laskimotromboosin, aivohalvauksen, verenpainetaudin, metabolisen patologian, kuten diabetes mellituksen, verenpaineen ja dyslipidemian, maksan ja munuaisten toiminnan muutosten, pahanlaatuisten patologioiden, neuro-psykiatristen häiriöiden, liikehäiriöiden, diagnosoimattomien gynekologisten häiriöiden yhteydessä. ja jos on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineista.

Haittavaikutukset - haittavaikutukset

Vaikka yksi LYBELLA ®: n päätavoitteista oli hormonaalisen ehkäisyn sivuvaikutusten vähentäminen, useat kliiniset tutkimukset ja markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran, että esiintyy sellaisia sivuvaikutuksia, kuten rintojen lisääntynyt kireys, arkuus, päänsärky ja huimaus, pahoinvointi ja oksentelu, painonnousu, masennus ja väsymys.

Embolisten, kardiovaskulaaristen ja neoplastisten trombi-tapahtumien lisääntynyt riski on vielä selvennettävä tilastollisesti.