Praluent - Alirokumabi

Mitä Praluent - Alirocumabia käytetään ja mihin sitä käytetään?

Praluent on lääke, jota käytetään aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (korkea kolesterolipitoisuus veressä, erityisesti "LDL-kolesteroli" tai "huono" kolesteroli). Ensisijainen tarkoittaa, että tauti johtuu yleensä geneettisestä poikkeavuudesta. Ensisijainen hyperkolesterolemia sisältää heterotsygoottisen perheen hyperkolesterolemian (kun geneettinen anomalia periytyy yhdestä vanhemmasta) ja tuntematonta hyperkolesterolemiaa (kun geneettinen anomalia näyttää spontaanisti ennennäkemättömänä perheessä). Praluentia käytetään myös sekoitetun dyslipidemian (veren epänormaalin määrän, myös LDL-kolesterolin korkean tason) hoitoon.

Praluentia tulee käyttää yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa seuraavissa tapauksissa:

yhdessä statiinin (muun kolesterolin alentamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa tai statiinin ja muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät vastaa riittävästi korkeimpaan siedettyyn statiiniannokseen;
yksinään tai yhdessä muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät siedä tai ei voi ottaa statiineja.

Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.

Miten Praluent - Alirocumabia käytetään?

Ennen Praluent-hoidon aloittamista on estettävä hyperkolesterolemian toissijaiset syyt ja veren epänormaalit rasvatasot. Lääkettä saa vain reseptillä.

Praluentia on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä (75 ja 150 mg). Injektio tehdään vatsan, reiteen tai ylävarteen ihon alle.

Tavanomainen aloitusannos on 75 mg joka toinen viikko, mutta potilaat, jotka tarvitsevat suurempaa veren rasvapitoisuuden alenemista, voivat alkaa 150 mg: n annoksella kahden viikon välein. Praluent-annos on riittävä veren rasvapitoisuuden ja hoidon vasteen perusteella. Jos toivottua vastetta ei ole saatu 4 viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Potilaat voivat itse hoitaa lääkkeen tai pistoksen voi antaa henkilö, joka huolehtii niistä, kun terveydenhuollon ammattilainen on antanut asianmukaiset ohjeet. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Praluent - Alirocumab vaikuttaa?

Praluentin vaikuttava aine, alirokumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan kehossa oleva spesifinen rakenne (antigeeni) ja sitoutuu siihen.

Alirokumabi suunniteltiin sitoutumaan proteiiniin, jota kutsutaan "PCSK9": ksi. Tämä proteiini sitoutuu maksa-solujen pinnalla oleviin kolesterolireseptoreihin ja aiheuttaa näiden reseptorien imeytymisen ja jakautumisen soluihin. Nämä reseptorit kontrolloivat veren kolesterolitasoja, erityisesti LDL-kolesterolia, poistamalla sen verenkierrosta. Sitoutumalla PCSK9: ään ja estämällä tämä proteiini Praluent estää solujen pilkkoutumisen soluissa ja lisää siten solujen pinnalla olevien reseptorien määrää, jossa ne voivat sitoutua LDL-kolesteroliin ja poistaa sen verenkierrosta. Tämä auttaa vähentämään veren kolesterolitasoa.

Mitä hyötyä Praluent - Alirocumabista on havaittu tutkimuksissa?

Praluentia on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 aikuista potilasta, joilla oli hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen perheen hyperkolesterolemia) ja sekoitettu dyslipidemia. Joissakin tutkimuksissa Praluentia annettiin yksin, kun taas toisissa sitä käytettiin yhdessä muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden kanssa, jopa potilailla, jotka käyttivät suurinta suositeltua statiiniannosta. Joissakin tutkimuksissa Praluentia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon), kun taas toisissa sitä verrattiin toiseen lääkkeeseen (ezetimibiin). Näistä tutkimuksista todettiin, että kun Praluent annettiin statiinin lisäksi, se sai aikaan huomattavan LDL-kolesterolin pitoisuuden laskun (39-62% enemmän kuin lumelääke) 6 kuukauden hoidon jälkeen. Lisäksi kun Praluent annetaan normaaliin tai lumelääkehoitoon lisättynä, LDL-kolesterolitasojen lasku veressä oli 24-36% suurempi kuin etsetimibillä.

Mitä riskejä Praluent - Alirocumabiin liittyy?

Yleisimpiä Praluentin haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat reaktiot pistoskohdassa, mukaan lukien kipu ja punoitus, nenä- ja kurkkutaudit, myös vilustuminen ja kutina. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Praluent - Alirocumab on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Praluentin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta totesi, että kaikissa primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekoitettua dyslipidemiaa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa, mukaan lukien potilaat, jotka käyttivät suurinta suositeltua statiiniannosta tai jotka olivat sietämättömiä heille, Praluentilla oli merkittävä LDL-kolesteroliarvojen lasku, joka on tunnettu sydän- ja verisuonitautien riskitekijä (joka vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin). Ei kuitenkaan ole vielä varmaa, jos Praluent voi määrittää kardiovaskulaaristen patologioiden vähenemisen, koska pitkäaikaisia kardiovaskulaarisia tuloksia koskevia tietoja käsitellään edelleen. Siksi Praluent-valmisteen käyttö on hyväksytty henkilöillä, jotka eivät reagoi riittävästi korkeimpaan siedettyyn statiiniannokseen tai joita ei voida altistaa statiinipohjaiselle hoidolle. Turvallisuuden osalta valiokunta totesi, että lääkkeen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Praluent - Alirocumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Praluentia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Praluentin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.