Mikä on Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen: 1, 5 mg; oranssi: 3 mg; punainen: 4, 5 mg; punainen ja oranssi: 6 mg) ja oraaliliuos (2 mg / ml).
Tämä lääke on sama kuin Exelon-kapselit ja oraaliliuos, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Exelonia valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Rivastigmine Sandozille ("tietoinen suostumus").
Mihin Rivastigmine Sandozia käytetään?
Rivastigmine Sandozia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin dementia, progressiivinen aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, henkiseen kykyyn ja käyttäytymiseen. Rivastigmine Sandozia käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rivastigmine Sandozia käytetään?
Rivastigmine Sandoz -hoidon saa aloittaa ja valvoa Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Hoito tulee aloittaa vain, jos potilaalle on säännöllisesti osallistuva henkilö, joka valvoo säännöllisesti potilaan Rivastigmine Sandozin saantia. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes lääkkeellä on edullinen vaikutus, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito lopettaa, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia.
Rivastigmine Sandoz tulee antaa kahdesti päivässä aamiaiseksi ja illalliseksi. Kapselit on nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1, 5 mg kahdesti päivässä. Jos tämä annos on hyvin siedetty, sitä voidaan nostaa 1, 5 mg: n välein vähintään kahden viikon välein normaaliin 3-6 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa. Suurimman hyödyn saamiseksi on suositeltavaa käyttää korkeinta siedettyä annosta, ylittämättä 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Miten Rivastigmine Sandoz vaikuttaa?
Rivastigmine Sandozin vaikuttava aine, rivastigmiini, on antidementia. Joillakin hermosoluilla kuolee aivoissa alzheimerityyppistä dementiaa tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa, mikä alentaa neurotransmitteriasetyylikoliinin tasoa (kemikaali, joka sallii hermosolujen kommunikoida keskenään). Rivastigmiini toimii estämällä entsyymejä, jotka hajottavat asetyylikoliinia: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikolinesteraasia. Estämällä nämä entsyymit Rivastigmine Sandoz edistää asetyylikoliinitasojen kasvua aivoissa, mikä auttaa vähentämään Alzheimerin dementian oireita ja Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
Miten Rivastigmine Sandozia on tutkittu?
Rivastigmine Sandozia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 126 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin dementia. Rivastigmine Sandozia on tutkittu myös 541 potilaalla, joilla on Parkinsonin taudista johtuva dementia. Kaikkien tutkimusten kesto oli kuusi kuukautta ja Rivastigmine Sandozin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin. Tehokkuuden pääindikaattorit olivat oireiden muutos kahdella pääalueella: kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaali (yhdistelmä eri aloja, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kapasiteetti) päivittäistä toimintaa).
Lisäksi 27 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että Rivastigmine Sandoz-kapselit ja oraaliliuos tuottavat veressä samanlaista aktiivista ainetta.
Mitä hyötyä Rivastigmine Sandozista on havaittu tutkimuksissa?
Rivastigmine Sandoz oli tehokkaampi kuin lumelääke oireiden hoidossa. Rivastigmine Sandozin kolmessa tutkimuksessa, joka suoritettiin Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastaville potilaille, potilailla, jotka käyttivät Rivastigmine Sandoz -annoksia 6–9 mg päivässä, kognitiiviset oireet nousivat keskimäärin 0, 2 pistettä verrattuna 22: n perusarvoihin., 9 pistettä tutkimuksen alussa, jossa alhaisempi tulos osoittaa parempaa suorituskykyä. Tätä verrattiin 2, 6 pisteen kasvuun verrattuna 22, 5: een lumelääkettä saaneilla potilailla. Kokonaisarvon osalta Rivastigmine Sandozia käyttäneillä potilailla oireet nousivat 4, 1 prosentilla, kun lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4, 4 pistettä.
Parkinsonin taudista johtuvat dementiaa sairastavat potilaat, jotka ottivat Rivastigmine Sandoz-kapseleita, osoittivat kognitiivisten oireiden paranemista 2, 1 prosentilla verrattuna 0, 7 pisteen huonontumiseen lumelääkettä saaneilla potilailla alkaen lähtötasosta noin 24 pistettä . Lisäksi yleinen oireiden määrä parani Rivastigmine Sandozia saaneilla potilailla.
Mitä riskejä Rivastigmine Sandoziin liittyy?
Rivastigmine Sandozin haittavaikutusten tyypit riippuvat hoidettavan dementian tyypistä. Yleensä yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti siinä vaiheessa, kun Rivastigmine Sandozin annosta lisätään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rivastigmine Sandozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rivastigmine Sandozia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Miksi Rivastigmine Sandoz on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine Sandozilla on vähäinen teho Alzheimerin tautia sairastavien dementiaoireiden hoidossa, vaikka se todellakin osoittaa huomattavaa hyötyä joillekin potilaille. Aluksi komitea totesi, että Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa Rivastigmine Sandozin edut eivät ole suuremmat kuin sen riskit. Lausunnon tarkistamisen jälkeen komitea totesi kuitenkin, että lääkkeen vähäinen teho voi vaikuttaa myönteisesti joihinkin potilaisiin.
Siksi komitea päätti, että Rivastigmine Sandozin hyöty ylittää sen riskit lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin ja lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoidossa idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rivastigmine Sandozille.
Lisätietoja Rivastigmine Sandozista
Euroopan komissio antoi 11. joulukuuta 2009 Sandoz Pharmaceuticals GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rivastigmine Sandozia varten. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Rivastigmine Sandozin koko EPAR-version klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
