Ionsys - Fentanyyli

Mihin Ionsys - Fentanylia käytetään?

Ionsys on transdermaalinen systeemi, jota käytetään kohtalaisen tai voimakkaan kivun hoitoon leikkauksen jälkeen sairaalassa aikuisilla potilailla. Se sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä.

Miten Ionsys - Fentanyl käytetään?

Ionsysia voidaan käyttää vain sairaalaympäristössä. Hoito tulee antaa opioidien, kuten fentanyylin, hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Fentanyylin väärinkäytön mahdollisuuden vuoksi lääkärin on arvioitava, onko potilaalla aikaisemmin esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä ennen Ionsys-hoidon antamista, jolloin hänen on seurattava tarkasti potilasta.

Ionsys-transdermaalinen järjestelmä toimittaa vaikuttavan aineen fentanyylin ihon läpi. Lääkärin tai sairaanhoitajan tulee levittää ihon läpi ihon, rintakehän tai ylävarteen. Kun hän tuntee kipua, potilas käyttää Ionsys-järjestelmään asetettua painiketta aloittaakseen fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) vapautumisen. Ionsys voidaan käyttää enintään 6 kertaa tunnissa, mutta enintään 80 annosta 24 tunnin aikana. Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tuntia ensimmäisen annoksen vapautumisen tai 80 annoksen antamisen jälkeen, riippuen siitä, mikä tapahtuma tapahtuu ensin. Lääkärin tai sairaanhoitajan on poistettava Ionsys ennen kuin potilas poistetaan sairaalasta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ionsys - Fentanyl toimii?

Ionsys sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä, joka on voimakas opioidikipulääke. Se on tunnettu aine, jota käytetään useiden vuosien ajan kivunvalvonnassa. Kun potilas aktivoi Ionsysin, fentanyyliannos tulee ihoon verenkierron kautta. Kun fentanyyli on veressä, se vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin ja lievittää kipua.

Mitä hyötyä Ionsys - Fentanylista on havaittu tutkimuksissa?

Ionsys on osoittautunut tehokkaaksi leikkauksen jälkeisen kivun torjumisessa seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 3 300 potilasta. Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysia verrattiin lumelääkkeeseen. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon, koska kipua ei ollut riittävästi kontrolloitu, oli pienempi Ionsys-hoitoa saaneessa ryhmässä (8% - 27% potilaista) kuin lumelääkettä saaneella ryhmällä (40%: lla ja 57%).

Muut neljä tutkimusta verrattiin Ionsysia morfiinilla, joka annettiin laskimonsisäisenä injektiona, ja kirjasi niiden potilaiden lukumäärän, jotka pitivät kipua lievittävänä "hyvänä" tai "erinomaisena". Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että Ionsys on yhtä tehokas kuin morfiini kivunhoidossa.

Kaikki edellä kuvatut tutkimukset tehtiin eri toimituslaitteella, joka otettiin markkinoilta takaisin vuonna 2008 järjestelmän suunnitteluvian vuoksi. Uudessa järjestelmässä vika on korjattu.

Mitä riskejä Ionsys - Fentanyliin liittyy?

Yleisimpiä Ionsys-valmisteen haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja punoitus (punoitus) käyttöpaikalla. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Vakavimpia haittavaikutuksia ovat hypotensio (verenpaineen lasku) ja apnea (hengitysvaikeus) ja potilaita on seurattava huolellisesti niiden alkamisen suhteen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ionsysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ionsys-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslampaus (hengitysvaikeudet) tai joilla on harvinainen sairaus, joka tunnetaan kystisenä fibroosina. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Ionsys - Fentanyl on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ionsysin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoo, että Ionsys on tehokas hoidon jälkeisen kivun hoidossa ja että vaihtoehtoisen reitin antaminen injektioon verrattuna voisi olla hyödyllistä potilaille. Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä ja samanlainen kuin laskimonsisäisen morfiinin.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ionsys - Fentanylin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Ionsys-laitetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Ionsysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi Ionsysia markkinoiva yritys tarjoaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka saattavat käyttää Ionsysia, tietoaineistoja, jotka sisältävät tietoa annoksen laskemisesta.