Mikä on Suliqua - glargininsuliini - liksisenatidi ja mitä sitä käytetään?
Suliqua on lääke, jota käytetään yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon, kun metformiinia ei yksinään tai metformiinilla hallita riittävästi glukoosipitoisuutta veressä. metformiinin yhdistelmä toisen lääkkeen kanssa (toinen hypoglykeeminen lääke oraalisesti tai pitkävaikutteinen insuliini).
Suliquan vaikuttavat aineet ovat glargiini-insuliini ja lixisenatide
Miten Suliquaa käytetään - Glargininsuliini - Liksisenatidi?
Suliquaa on saatavana valmiiksi kertakäyttöisiksi kyneiksi kahdessa eri annoksessa ja ne voidaan hankkia vain reseptillä. Sitä annetaan pistoksena ihon alle vatsaan, reiteen tai ylävarteen.
Suliquaa annetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan. Ennen Suliqua-hoidon aloittamista potilaan insuliini ja muut diabeteslääkkeet kuin metformiini on lopetettava. Annos sovitetaan yksilöllisesti kullekin potilaalle. Vähimmäistehokkuuden määrittämiseksi potilaan verensokeritasoa on seurattava säännöllisesti.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Suliqua - glargininsuliini - liksisenatidi toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on korkea, koska elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia tai koska se ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Yksi Suliquan sisältämistä vaikuttavista aineista, glargininsuliini, on korvaava insuliini, jolla on samat mekanismit kuin elimistössä luonnollisesti tuotetulla insuliinilla ja joka edistää glukoosin tunkeutumista soluihin verestä ja siten kontrolloi sen veren. Injektion jälkeen glargiinin insuliini tulee verenkiertoon hitaammin kuin ihmisinsuliini ja sen vaikutus on siten pidempi.
Toinen Suliquan vaikuttava aine, liksisenatidi, kuuluu diabeteslääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan GLP-1-agonisteiksi. Se toimii samalla tavalla kuin GLP-1 (suolistossa tuotettu hormoni) lisäämällä haiman määrää vapautuvan insuliinin määrää ravinnon johdosta. Tällä tavoin se auttaa hallitsemaan veren glukoositasoja.
Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta diabeteksen oireet vähenevät ja komplikaatioita vältetään
Mitä hyötyä Suliquasta - glargiini - liksisenatidista on saatu tutkimuksissa?
Suliquan on todettu olevan tehokas verensokerin kontrollissa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 906 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ja molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli 30 viikon hoidon jälkeen tapahtunut muutos veren pitoisuudessa. aine, jota kutsutaan glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c), joka osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 1 170 potilasta, joille metformiini ei saanut riittävästi verensokerin hallintaa yhdessä muiden oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa. Osallistumalla tutkimukseen kaikkien potilaiden oli lopetettava hoito muiden diabeteslääkkeiden kanssa ja ottanut Suliquaa tai glargiininsuliinia tai lixisenatideä, kaikki metformiinilla. Tulokset osoittivat, että Suliqua on tehokkaampi verensokeriarvojen kontrolloinnissa kuin kumpikaan komponentti: keskimääräinen HbA1c tutkimuksen alussa oli 8, 1%, 30 viikon hoidon jälkeen se laski 6: een, 5% Suliqua-ryhmässä verrattuna 6, 8%: iin glargiini-insuliiniryhmässä ja 7, 3%: lla loksisenatidiryhmässä. HbA1c-tasojen aleneminen merkitsee verensokeritason kontrollin paranemista.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana 736 potilasta, joille ei verensokeria kontrolloitu riittävästi pitkävaikutteisella insuliinilla, kuten glargiininsuliinilla tai yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli lopetettava kaikki lääkkeet suun kautta annettavilla lääkkeillä, paitsi metformiinilla, ja sitten niitä hoidettiin Suliqualla tai glargiininsuliinilla. Ennen kuin potilaat alkoivat ottaa Suliquaa tai glargiininsuliinia, keskimääräinen HbA1c oli 8, 1%. 30 viikon hoidon jälkeen keskimääräinen HbA1c laski 6, 9%: iin Suliqua-ryhmässä ja 7, 5% glargiini-insuliinipotilailla.
Mitä riskejä Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatideiin liittyy?
Suliquan yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) on hypoglykemia (alhainen verensokeri); ruoansulatuskanavan ongelmat ovat yleisiä ja niihin kuuluu ripuli, oksentelu ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suliquan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sen rajoituksista.
Miksi Suliqua - glargininsuliini - liksisenatidi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Suliquan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidot yhdistettynä pitkävaikutteiseen insuliiniin ja GLP-1-agonistiin, kuten Suliquaan, ovat tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, jotka ovat oikeutettuja saamaan insuliinia tai jotka tarvitsevat insuliinia. tehokas insuliinihoito. Näillä potilailla Suliqua oli tehokas glukoosipitoisuuksien torjumiseksi ja pienentää intensiiviseen insuliinihoitoon liittyvien ongelmien, kuten hypoglykemian ja painonnousun, riskiä. Turvallisuuden kannalta glargininsuliinin ja lixisenatidin yhdistämiseen Suliquassa ei ilmennyt uusia ongelmia verrattuna erikseen käytettyihin komponentteihin.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Suliqua - glargine - lixisenatidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suliquaa myyvä yritys antaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tietoaineistoja, jotka sisältävät selvennyksiä lääkkeen turvallisesta käytöstä lääkehäiriöiden riskin vähentämiseksi.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Suliquan turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Suliquasta - Glargininsuliini - Liksisenatidi
Euroopan komissio antoi 11. tammikuuta 2017 Suliquan markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Suliquan täyden EPI: n osalta tutustu viraston verkkosivustoon: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Suliqua-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2016.
