Mitä Hirobriz Breezhaler on?
Hirobriz Breezhaler on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena indakaterolia. Sitä on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheen (150 ja 300 mikrogrammaa).
Mihin Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Hirobriz Breezhaleria käytetään hengitystien auki pitämiseen aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). COPD on pitkäaikainen tauti, jossa keuhkojen sisä- ja alveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Hirobriz Breezhaler-kapseleita saa käyttää vain Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin kanssa, eikä sitä tule niellä. Annoksen ottamiseksi potilaan on sijoitettava inhalaattoriin kapseli hengittämällä jauhe suun kautta.
Suositeltu annos on yksi 150 mikrogramman kapseli kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Vaikean keuhkoahtaumataudin tapauksessa voidaan käyttää 300 mikrogramman annosta, mutta vain lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Miten Hirobriz Breezhaler toimii?
Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Se toimii kiinnittymällä beta-2-reseptoreihin, jotka sijaitsevat lukuisien elinten lihassoluissa ja aiheuttavat lihasten rentoutumista. Hirobriz Breezhalerin hengittämisen jälkeen indakateroli saavuttaa hengitysteiden reseptorit aktivoimalla ne. Tämä saa hengitysteiden lihakset rentoutumaan ja auttaa pitämään hengitystien auki ja antamaan potilaan hengittää helpommin.
Miten Hirobriz Breezhaleria on tutkittu?
Hirobriz Breezhalerin vaikutuksia testattiin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli keuhkoahtaumataudia, Hirobriz Breezhaleria verrattiin eri annoksilla lumelääkkeeseen (nukenhoitoon), tiotropiumiin tai formoteroliin (muut keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetyt inhaloitavat lääkkeet). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli se, miten Hirobriz Breezhaler paransi plaseboon verrattuna potilaiden pakotettua uloshengitysmäärää (FEV1) 12 viikon kuluttua.
FEV1 on maksimimäärä ilmaa, jonka ihminen voi hengittää sekunnissa.
Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Hirobriz Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkojen aktiivisuuden parantamisessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Keskimäärin FEV1: n paraneminen Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla oli 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla FEV1 muuttui -10 ml: n ja +20 ml: n välillä. Yleensä 150 ja 300 mikrogramman Hirobriz Breezhalerin annosten vaikutukset olivat samankaltaiset, vaikka tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annos voi helpottaa potilaille, joiden sairaus on vakavampi.
Mitä riskejä Hirobriz Breezhaleriin liittyy?
Useimmissa tapauksissa Hirobriz Breezhaleriin liittyvät haittavaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla sadasta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sinuiitti (paranasaalisten poskionteloiden tulehdus), diabetes ja hyperglykemia (korkea verensokeritaso), päänsärky, iskeeminen sydänsairaus (riittämättömästä verenkierrosta johtuva sydänsairaus), yskä, kurkunpään nielukipu (kurkku), nuha (nielu), hengitysteiden ruuhkautuminen antenni), lihaskrampit (kouristukset) ja perifeerinen ödeema (turvotus, erityisesti nilkan ja jalkojen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hirobriz Breezhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Hirobriz Breezhaleria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) indakaterolille, laktoosille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Hirobriz Breezhaler on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hirobriz Breezhalerin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Hirobriz Breezhalerille.
Lisätietoja Hirobriz Breezhalerista
Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voi
uudistettava.
Hirobriz Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009
