Mikä on Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI on diagnostinen testi. Se löytyy pullosta, joka on jauheen muodossa, joka on tarkoitus valmistaa juomaliuokseen.
Jauhe on vaikuttava aine 13C-urea (45 mg lapsille ja nuorille tai 75 mg aikuisille).
Mihin Helicobacter Test INFAIa käytetään?
Helicobacter Test INFAI -valmistetta käytetään Helicobacter pylori -infektion diagnosointiin mahalaukussa ja pohjukaissuolessa (ohutsuolen ensimmäinen osa). H. pylori on bakteeri, joka edistää sellaisten sairauksien kuin dyspepsian (mahahapon, vatsan turvotus ja pahoinvointi), gastriitin (mahalaukun tulehdus) ja mahahaavan (mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumat leesiot) esiintymistä. Helicobacter Test INFAI -valmistetta käytetään infektioiden diagnosointiin aikuisilla, nuorilla, joilla on taipumus peptiseen haavaan, ja 3–11-vuotiaille lapsille. Lapsilla sitä voidaan käyttää vain, jos invasiivisia tekniikoita ei voida käyttää (esimerkiksi ottamalla näytettä mahan avulla koettimella) tai jos invasiivisen analyysin tuloksena on ristiriitaisia tuloksia, tai arvioida eliminaatioterapian tehokkuutta. H. pylori . Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Helicobacter Test INFAI -valmistetta käytetään?
Helicobacter Test INFAI on a
: Testausnäytteet kerätään, jotka lähetetään erikoistuneelle laboratorioon analysointia varten.
Testin suorittamiseksi potilaan on kerättävä neljä hengitysnäytettä, kaksi ennen Helicobacter Test INFAI: n ottamista ja kaksi myöhemmin. Potilaan on pitänyt paastoa vähintään 6 tuntia, mieluiten yön yli. Ensinnäkin potilas kerää kaksi hengitysnäytettä käyttäen Helicobacter Test INFAI: n mukana toimitettua säiliötä tai pussia. Tämän jälkeen potilas kuluttaa "testiainetta" (200 ml laimentamatonta appelsiinimehua tai 1 g sitruunahappoa, joka on liuotettu 200 ml: aan vettä) ja sitten liuosta veteen liuotettu Helicobacter Test INFAI -liuos. Lopuksi, 30 minuuttia liuoksen antamisen jälkeen potilas kerää vielä kaksi hengitysnäytettä. 3-11-vuotiailla "koe-ateria" koostuu 100 ml: sta laimentamatonta appelsiinimehua. Lisätietoja testin suorittamisesta on pakkausselosteessa.
Miten Helicobacter Test INFAI toimii?
Helicobacter Test INFAI: n vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemiallinen urea, joka on merkitty hiilellä 13 (13C). Tämä tarkoittaa, että se sisältää 13C: n, joka on harvinainen hiiliatomin muoto
hiilen 12 (12C), joka on luonteeltaan yleisin muoto.
H. pylori sisältää entsyymejä, joita kutsutaan ureaasiksi, jotka tekevät siitä mahdolliseksi hajottaa urean hiilidioksidiksi, joka poistuu uloshengityksestä. Kun potilas ottaa Helicobacter Test INFAI: n, H. pylori muuntaa liuoksen sisältämän 13C-urean hiilidioksidiksi, joka sisältää myös 13C. Tämä merkitty hiilidioksidi voidaan mitata erikoistuneilla laboratorioilla käyttäen "massaspektrometriaa". Jos uloshengitetyn ilman näytteessä on 30 minuutin kuluttua merkitty hiilidioksidi (positiivinen testi), tämä tarkoittaa, että H.pylori- infektio on käynnissä. Jos uloshengitetty ilma ei sisällä merkittyä hiilidioksidia, tämä tarkoittaa, että vatsassa tai pohjukaissuolessa ei ole bakteereita.
Mitä tutkimuksia on tehty Helicobacter Test INFAI -valmisteella?
Helicobacter Test INFAI -valmistetta tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 561 aikuista potilasta ja 335 lapsen ja nuoren tutkimusta. Kaikki nämä potilaat saivat 75 mg 13C-ureaa, paitsi 204 alle 11-vuotiasta lasta, joissa annos oli 45 mg. Yksi aikuisilla tehdyistä tutkimuksista suoritettiin henkilöillä, joille oli tehty antibioottihoito infektion parantamiseksi. Kaikissa tutkimuksissa potilaille tehtiin endoskooppi ja histologia (kudosfragmentin poistaminen mahasta ja sen jälkeen mikroskooppinen analyysi) sekä hengitystesti Helicobacter Test INFAI: lla kahden diagnostisen testin tulosten vertailemiseksi.
Mitä hyötyä Helicobacter Test INFAIista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Helicobacter Test INFAI: n kanssa tehdyn tutkimuksen tulokset sopivat endoskopian ja histologian tulosten kanssa yli 95 prosentissa tapauksista.
Mitä riskejä Helicobacter Test INFAI -valmisteeseen liittyy?
Haittavaikutuksia ei tunneta. Jos potilas kuitenkin oksentelee testin suorittamisen aikana, joten se on tarpeen toistaa, sitä ei voida tehdä ennen seuraavaa päivää.
Helicobacter Test INFAI -valmistetta ei tule suorittaa potilailla, joilla on vakava tai epäilty mahasinfektio tai atrofinen gastriitti (vatsan tulehdus, joka aiheuttaa mahalaukun limakalvon tuhoutumisen), mikä voi häiritä hengitystestiä.
Miksi Helicobacter Test INFAI on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Helicobacter Test INFAIn hyöty ylittää sen riskit käytettäväksi H. pylorin gastroduodenaalisen infektion diagnosoinnissa in vivo aikuisilla ja nuorilla, joilla on haavaherkkyys peptiset, samoin kuin 3–11-vuotiaat lapset arvioimaan hävittämishoidon tehokkuutta tai jos invasiivisia tekniikoita ei voida käyttää tai jos invasiivisen analyysin tuloksena on epäjohdonmukaisia tuloksia, ja siksi on suositeltavaa vapauttaa markkinoille saattamista koskeva lupa tuotekauppa.
Lisätietoja Helicobacter Test INFAI: sta:
Euroopan komissio myönsi 14. elokuuta 1997 myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Helicobacter Test INFAI -yritykselle INFAI: lle, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH: lle. Myyntilupa uusittiin 14.8.2002 ja 14.8.2007.
Helicobacter Test INFAIn koko EPAR-version klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007.
