Mikä on Targretin?
Targretin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beeksaroteenia. Sitä on saatavana valkoisina pehmeinä kapseleina (75 mg).
Mihin Targretinia käytetään?
Targretinia käytetään näkyvien iho-oireiden hoitoon potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL). Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooman tyyppi (imukudoksen tuumori), joka ilmenee tietyntyyppisten valkosolujen (T-solujen) kasvuna ihon tasolla. Targretinia käytetään potilaille, jotka ovat sairauden edistyneessä vaiheessa ja jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen aikaisempaan hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Targretinia käytetään?
Targretin-hoitoa saa aloittaa ja jatkaa vain sellaiset lääkärit, joilla on kokemusta ihon T-solulymfooman hoidosta. Targretinin annos riippuu potilaan kehon pinta-alasta neliömetreinä (m2). Suositeltu aloitusannos on 300 mg / m2 / vrk. Annosta voidaan säätää potilaan hoitovasteesta tai sivuvaikutuksista riippuen. Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas hyötyy. Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Targretin-kapselit tulee ottaa kerran päivässä annoksen aikana aterian aikana.
Miten Targretin toimii?
Targretinin vaikuttava aine, bexaroteeni, on retinoidiryhmään kuuluva kasvainvastainen aine, A-vitamiinista peräisin olevia aineita. Beeksaroteenin tarkka vaikutusmekanismi CTCL: ssä ei ole tiedossa.
Miten Targretinia on tutkittu?
Targretinin tehoa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 CTCL-potilasta, jotka eivät olleet vastanneet vähintään kahteen aikaisempaan hoitoon. Tutkimuksissa ei ollut kontrolliryhmää (ts. Targretinia ei verrattu toiseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen). Näistä potilaista 93 oli sairauden etenemisvaiheessa ja he olivat tulehdus muita hoitoja vastaan. 61 potilasta hoidettiin aloitusannoksella 300 mg / m2 / vrk. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli hoitovaste 16 viikon ajan, mitattuna arvioimalla lääkärin delEMEA 2007 -parannus ja 5 kliinisen oireen perusteella (ihon pinta-ala, punoitus, kohotetut alueet) saatu tulos., hilseilevä iho ja väritys).
Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Kahdessa tutkimuksessa noin puolet 300 mg / m2: lla hoidetuista potilaista vastasi hoitoon lääkärin arvioinnin mukaan. Viiden kliinisen oireen perusteella saatujen vasteiden osalta kerättiin seuraavat prosenttiosuudet: 36% ja 27%.
Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen veressä), hypothyroidismi (kilpirauhasen riittämätön aktiivisuus), hyperlipemia (korkea rasvapitoisuus veressä), hyperkolesterolemia (korkea kolesterolipitoisuus veressä), eksfoliatiivinen ihotulehdus (epidermisen kuorinta), kutina, punoitus, kipu, päänsärky ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Targretinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Targretinia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) bexaroteenille tai jollekin muulle aineelle. Targretinia ei myöskään saa antaa:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- naiset, jotka voivat tulla raskaaksi;
- ihmiset, jotka ovat aiemmin kärsineet haimatulehduksesta (haiman tulehduksesta);
- henkilöt, joilla on hyperkolesterolemia (korkea kolesteroli veressä), joita ei valvota;
- ihmisillä, joilla on hypertriglyseridemia (korkea triglyseridien [rasvojen] määrä veressä) ei ole hallinnassa;
- yksilöt, joilla on A-hypervitaminoosi (korkea A-vitamiinin määrä kehossa);
- ihmisillä, joilla on kontrolloimaton kilpirauhasen sairaus;
- ihmiset, joilla on maksasairaus;
ihmisiä, joilla on jatkuvaa infektiota.
Miksi Targretin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Targretinin edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa ihon ilmenemismuotoja potilailla, joilla on edennyt ihon T-solulymfooma, jotka eivät ole alttiita vähintään yhdelle systeemiselle hoidolle, ja siksi suositellaan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä.
Lisätietoja Targretinistä:
Euroopan komissio antoi 29. maaliskuuta 2001 myyntiluvan Targretinille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 29. maaliskuuta 2006. Myyntiluvan haltija on Eisai Ltd.
Targretinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 03-2007.
