Mikä on Uptravi - Selexipag ja mitä sitä käytetään?
Uptravi on lääke, jota käytetään pulmonaalisen verenpainetaudin (PAH, verenpaineen liiallinen nousu keuhkojen valtimoissa) hoitoon. Sitä voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joita kutsutaan endoteliinireseptoriantagonisteiksi (ERA) tai fosfodiesteraasi-tyypin 5 estäjiksi (PDE-5) tai yksinään potilaille, joille nämä lääkkeet eivät ole sopivia. Uptraviä käytetään potilailla, joilla on PAH-luokka II tai III. "Luokka" heijastaa taudin vakavuutta: "luokka II" tarkoittaa lievää fyysisen aktiivisuuden rajoittamista, kun taas "luokka III" merkitsee fyysisen aktiivisuuden merkittävää rajoitusta.
Uptravi sisältää vaikuttavana aineena selexipagia.
Miten Uptravi käytetään - Selexipag?
Uptravi voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja valvoa PAH: n hoidossa kokenut lääkäri.
Uptravi on saatavana tabletteina (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 ja 1 600 mikrogrammaa). Hoito tulisi aloittaa 200 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin annosten välillä. Niin kauan kuin se on siedetty, annosta lisätään viikoittain, maksimiannos on 1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, jota käytetään sitten hoidon jatkamiseen. Potilaat voivat paremmin sietää hoitoa, jos ne ottavat tabletit aterioiden yhteydessä ja jos ne ottavat ensimmäisen annoksen suurentuneena illalla aamulla. Jos potilas ei siedä suurempaa annosta, lääkäri voi joutua vähentämään sitä.
Jos Uptravi-hoito lopetetaan, annosta on vähennettävä asteittain.
Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, eivät saa käyttää Uptravi-valmistetta. Potilaiden, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, on aloitettava 200 mikrogramman annos kerran päivässä. Sallittuina tätä annosta voidaan lisätä viikoittain. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Uptravi - Selexipag toimii?
PAH on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonten voimakas kaventuminen tapahtuu. Tämä johtaa korkeaan verenpaineeseen verenkiertoaluksissa sydämestä keuhkoihin ja hapen määrän vähenemiseen, joka kulkeutuu veriin keuhkojen sisällä, mikä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta.
Uptravin vaikuttava aine, selexipag, on "prostatsykliinireseptorin agonisti", mikä tarkoittaa, että se toimii samalla tavalla kuin prostatsykliini. Tämä on luonnollinen aine, joka säätelee verenpainetta sitoutumalla verisuonten seinämien lihaksissa oleviin reseptoreihin ja aiheuttaa alusten rentoutumista ja laajentumista. Myös Uptravi sitoutuu prostatsykliinireseptoreihin verisuonten laajentumiseen ja vähentää siten niiden sisäistä painetta parantamalla taudin oireita.
Mitä hyötyä Uptravi - Selexipagista on havaittu tutkimuksissa?
Uptravin hyöty PAH-yhdisteille on korostettu pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 1 156 PAH-potilasta. Potilaat saivat Uptravi-valmistetta tai lumelääkettä (näyte) noin 70 viikon ajan. Potilaita ei ollut aiemmin hoidettu tai muita lääkkeitä PAH: n (ERA- tai PDE-5-estäjien) hoitoon. Tehokkuuden arvioinnin tärkein parametri oli niiden potilaiden määrä, jotka pahentivat sairautta tai kuolivat hoidon aikana tai pian hoidon päättymisen jälkeen. Kaiken kaikkiaan 24, 4% Uptravi-hoitoa saaneista potilaista (140: stä 574: stä) kuoli tai heillä oli oireita sairauden pahenemiseen verrattuna 36, 4%: iin plaseboa saaneista potilaista (212 582: sta).
Mitä riskejä Uptravi - Selexipagiin liittyy?
Uptravin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, leuan kipu, lihaskipu, raajojen kipu, nivelkipu (nivelkipu) ja punoitus . Nämä vaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja ovat yleisempiä, kun Uptravi-annosta lisätään.
Uptravi-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana, kärsivät vakavasta sepelvaltimotaudista (sydänsairaudesta, joka johtuu verisuonten tukkeutumisesta sydänlihakseen) tai epävakaan anginan (vaikea kipu) rinnassa). Uptravi-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (sydämen sykkeen epävakaus) tai sydämen venttiilin vikoja. Muilla sydänongelmilla kärsivillä potilailla Uptravi tulee käyttää vain tarkassa lääkärin valvonnassa. Lisäksi Uptravi-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Uptravin ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Uptravi - Selexipag on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Uptravin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. PAH-potilailla nykyisin saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset; Siksi on olemassa tärkeä lääketieteellinen tarve. Uptravi on osoittautunut tehokkaammaksi kuin lumelääke ehkäisemään PAH: n pahenemista, jota käytettiin yksinään tai yhdessä ERA: n ja / tai PDE-5-estäjän kanssa. Verrattuna muihin samaan luokkaan kuuluviin lääkkeisiin, joita annetaan laskimoon, Uptraviilla on se etu, että se otetaan suun kautta (suun kautta). Turvallisuuden osalta Uptravin sivuvaikutuksia pidetään hyväksyttävinä. Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Uptravi-hoidon saaneiden potilaiden kuolleisuus lisääntyi lievästi verrattuna lumelääkkeeseen, mutta katsoi sen johtuen tapauksesta tai tutkimuksen suunnitelmasta. siksi hän katsoi, että hänellä ei ollut vaikutusta lääkkeen hyötyihin tai riskeihin.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Uptravi - Selexipagin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Uptravi-laitetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Uptravin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisäksi kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten on rekisteröidyttävä Uptravia markkinoivaan yritykseen ennen kuin he voivat määrätä tätä lääkettä. Yhtiö toimittaa informaatiomateriaaleja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määrittävät ja luovuttavat lääkkeen, auttamaan heitä määrittelemään lääkkeen oikein ja välttämään hoitovirheitä. Näihin materiaaleihin sisältyy myös opas ja päiväkirja, joka toimitetaan potilaille, jotka selittävät, miten annosta tulee lisätä ja auttaa potilaita seuraamaan ottamiensa tablettien määrää. Päiväkirja sisältää laatikoita, joiden avulla potilaat voivat huomata päivittäisten tablettien määrän ja pitoisuuden.
Lisätietoja Uptravi - Selexipagista
Uptravin koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Uptravi-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
