HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on ImmunoGam?
ImmunoGam on injektioneste, joka sisältää vaikuttavan aineen B-hepatiitti-immunoglobuliinia.
Mihin ImmunoGamia käytetään?
ImmunoGamia käytetään suojaamaan B-hepatiittivirusta, ja ImmunoGam antaa "passiivisen" suojan eli se tarjoaa vasta-aineita, joita elimistö tarvitsee viruksen torjumiseksi, eikä stimuloida kehoa tuottamaan omaa. ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavissa aiheissa, jotka tarvitsevat välitöntä suojausta:
• henkilöt, jotka ovat vahingossa altistuneet virukselle, jonka rokotus voi olla epätäydellinen;
• hemodialyysipotilaat (veren puhdistusmenetelmä, jota käytetään potilailla, joilla on munuaissairaus). Näillä potilailla tuotetta käytetään, kunnes rokotus rokotetta vastaan tulee tehokkaaksi;
• viruksen kantavien äitien vastasyntyneet;
• henkilöt, joilla on jatkuvasti riski saada hepatiitti B: tä, jotka eivät ole reagoineet rokotukseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten ImmunoGamia käytetään?
ImmunoGamin annetaan lihaksensisäisenä injektiona. On erittäin suositeltavaa, että kaikki ImmunoGamia saavat henkilöt saavat myös hepatiitti B -rokotteen.
Henkilöiden, jotka ovat vahingossa altistuneet virukselle, on saatava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24–72 tunnin kuluessa altistumisesta. Hemodialyysipotilaille on annettava 8–12 IU painokiloa kohti enintään 500 IU: ksi kahden kuukauden välein. B-hepatiittivirusta kantavien äitien vauvoille on saatava syntymän aikana 30–100 IU / kg tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen. Annosta voi olla tarpeen toistaa, kunnes lapset osoittavat immuunivasteen virusta vastaan rokotuksen jälkeen. Lopuksi, henkilöt, jotka ovat jatkuvasti alttiina hepatiitti B -infektiolle ja jotka eivät ole osoittaneet immuunivastetta rokotuksen jälkeen, voivat saada 500 IU (aikuisilla) tai 8 IU / kg (lapsilla) joka toinen kuukausi.
Lääkärin tulee myös harkita muita virallisia ohjeita annoksen valinnasta ja annoksesta ImmunoGamille
Miten ImmunoGam vaikuttaa?
ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on ihmisen verestä uutettu puhdistettu vasta-aine. Vasta-aineet ovat veressä olevia proteiineja, jotka auttavat kehoa torjumaan infektioita ja muita sairauksia. ImmunoGam suojaa B-hepatiittivirusta vastaan ylläpitämällä korkeaa B-hepatiitti-immunoglobuliinipitoisuutta veressä, jotta ne voivat sitoutua virukseen ja stimuloida immuunijärjestelmää tuhoamaan sen.
Euroopan unionissa (EU) on käytetty monien vuosien ajan ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä.
Mitä tutkimuksia ImmunoGamilla on tehty?
Vaikka ImmunoGam-valmistetta ei ole testattu kokeellisissa malleissa, hakija on toimittanut riittäviä tietoja samankaltaisten lääkkeiden tutkimuksista.
ImmunoGamia testattiin vain yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 253 virusta kantavien äitien vastasyntyneitä ja 42 virusta mahdollisesti altistavaa aikuista. Kaikille ImmunoGamin saaneille annettiin myös hepatiitti B -rokote, jonka tehokkuuden pääasiallisena mittana oli henkilöiden määrä, jotka jäivät ilman hepatiitti B -infektiota, ja potilaiden seuranta kesti jopa vuoden. Koska vain pieni osa aikuisista osallistui tutkimukseen, lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsilla saatuihin tuloksiin.
Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
ImmunoGam suojasi tehokkaasti hepatiitti B -infektiota vastaan, ja 178: sta tutkimusta suorittaneesta lapsesta 174 (98%) pysyi vapaana hepatiitti B -infektiosta. samankaltaisia hoitoja julkaistussa kirjallisuudessa. Myös aikuisilla saadut tulokset antoivat joitakin tukevia tietoja, jotka osoittivat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B-virusinfektiota vastaan.
Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
ImmunoGamin haittavaikutukset eivät ole yleisiä. Seuraavia haittavaikutuksia havaitaan kuitenkin 1–10 potilaalla 1 000: sta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, nivelkipu (nivelkipu), selkäkipu, lihaskipu, väsymys (väsymys). ), pistoskohdan kovettuminen, pahoinvointi, kipu pistoskohdassa ja pyrexia (kuume).
ImmunoGam-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai ihmisen immunoglobuliinille, varsinkin jos niillä on immunoglobuliinia A (IgA) ja jos niillä on vasta-aineita. 'IgA.
Miksi ImmunoGam on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ImmunoGamin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja ImmunoGamista
Euroopan komissio myönsi 16. maaliskuuta 2010 Cangene Europe Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ImmunoGamin myyntiluvan. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
ImmunoGamin täydellinen EPAR-arviointikertomus on tässä. Lisätietoja ImmunoGam-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy EPARiin).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2010.
