Rasitrio - aliskireeni / amlodipiini / hydroklooritiatsidi

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Rasitrio - Aliskiren / amlodipiini / hydroklooritiatsidi?

Rasitrio on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita aliskireeniä, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia. Sitä on saatavana tabletteina, joiden pitoisuudet ovat seuraavat: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; ja 300/10/25 mg.

Mihin Rasitrioa käytetään?

Rasitrioa käytetään essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpaine on jo riittävästi hoidettu yhdistelmällä aliskireeni, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi samanaikaisesti saman annoksen kanssa. Termi "välttämätön" osoittaa, ettei verenpaineesta ole selvää syytä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Rasitrio käytetään - aliskireeni / amlodipiini / hydroklooritiatsidi?

Potilaan tulee ottaa yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kanssa, eikä sitä tule käyttää greippimehun kanssa.

Potilaan ottama Rasitrio-tabletin pitoisuus riippuu aiemmin annettujen aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin annoksista. Potilaiden tulisi vaihtaa kiinteän yhdistelmän Rasitrio-tabletti, joka sisältää samat annokset kuin aikaisemmin erikseen käytetyt komponentit.

Miten Rasitrio - Aliskiren / amlodipiini / hydroklooritiatsidi vaikuttaa?

Rasitrio sisältää kolme vaikuttavaa ainetta: aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia.

Aliskireeni on reniini-inhibiittori, joka estää reniini-nimisen entsyymin, joka osallistuu angiotensiini I: n tuottamiseen elimistössä, aktiivisuuden. Angiotensiini I muuttuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka aiheuttaa verisuonten kaventumista). Estämällä reniiniaktiivisuutta angiotensiini I ja angiotensiini II -tasot vähenevät. Tähän liittyy verisuonten laajeneminen (verisuonten laajentuminen), mikä vähentää verenpainetta.

Amlodipiini on kalsiumkanavasalpaaja, joka estää tiettyjen kanavien pinnalla olevien kalsiumkanavien, joiden kautta kalsiumionit normaalisti kulkevat. Syömällä verisuonten seinämien lihassoluihin kalsiumionit määräävät supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin, amlodipiini estää verisuonten seinämien supistumisen, mikä vähentää verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka lisää virtsan tuotantoa vähentämällä veren nestemäärää ja alentamalla verenpainetta.

Näiden kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä vähentää verenpainetta useammalla kuin yhdellä yksilöllisesti annettavalla lääkkeellä.

Miten Rasitrioa on tutkittu?

Päätutkimuksessa, jossa oli 1 191 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, veritettiin Rasitrio-yhdistyksiä, jotka sisälsivät kolme vaikuttavaa ainetta ja yhdistelmiä, jotka sisältävät vain kaksi vaikuttavaa ainetta: aliskireenia ja amlodipiinia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia. Potilaita hoidettiin kahdeksan viikkoa. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli systolisen verenpaineen (valtimopaineen lasku sydämen supistumisen aikana) keskimääräinen lasku potilaille istuma-asennossa.

Yhtiö on myös esittänyt tutkimuksia, jotka osoittavat, että kaikki kolme ainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavalla kuin erilliset tabletit.

Mitä hyötyä Rasitrioista on havaittu tutkimuksissa?

Rasitrio-yhdistelmän on osoitettu olevan tehokkaampi kuin kaksinkertaiset yhdistelmät systolisen paineen alentamiseksi. Kahdeksan viikon jälkeen Rasitrio-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimääräinen systolisen paineen aleneminen 37, 4 mmHg. Aliskireenin ja hydroklooritiatsidin, aliskireenin ja amlodipiinin sekä amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kohdalla havaittiin 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg ja 30, 8 mmHg vähennykset.

Mitä riskejä Rasitrioiin liittyy?

Rasitrio-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio, perifeerinen turvotus ja huimaus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasitrio-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rasitrio-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille tai hydroklooritiatsidille, jollekin lääkkeen apuaineelle tai muille dihydropyridiinia (amlodipiinia sisältävälle ryhmälle) tai sulfonamidille (mukaan lukien hydroklooritiatsidi) peräisin oleville aineille. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt angioedeemaa (subkutaanista turvotusta), joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai joilla on liian alhainen kaliumpitoisuus veressä tai liian korkea kalsiumpitoisuus veressä. Sitä ei pidä käyttää yhdessä siklosporiinin tai itrakonatsolin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) tai lääkkeiden kanssa, jotka voivat hidastaa aliskireenin hajoamista elimistössä, kuten kinidiiniä (käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen). Sitä ei saa antaa henkilöille, joilla on hyvin alhainen verenpaine, joka kärsii shokista ja joilla on aortan venttiilin kapeneminen tai jotka kärsivät sydämen vajaatoiminnasta akuutin sydänkohtauksen jälkeen. Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat olleet raskaana yli 3 kuukautta tai imetyksen aikana. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Rasitrio - Aliskiren / amlodipiini / hydroklooritiatsidi on hyväksytty?

Tärkein tutkimus osoitti, että Rasitrio verenpaineen väheneminen on suurempi verrattuna kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Rasitrion sisältämät vaikuttavat aineet imeytyvät elimistöön samalla tavalla kuin aktiiviset aineosat, joita annetaan erillisissä tableteissa. Lääkevalmistekomitea totesi, että kolmen vaikuttavan aineen ottaminen yhdelle tabletille, toisin kuin ne erillisinä tabletteina, saattaa johtaa hoidon parempaan noudattamiseen.

Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Rasitrion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.