Mikä on Luveris?
Luveris on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lutropiinialfaa. Sitä on saatavana jauheena ja liuottimena injektioliuoksen ja injektionesteen valmistamiseen patruunaan.
Mihin Luverisia käytetään?
Luveris-valmistetta käytetään hedelmättömyyden hoitoon. Yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa se stimuloi munien kypsymistä naisilla, jotka kärsivät luteinisoivan hormonin (LH) ja FSH: n vakavasta vajaatoiminnasta (hyvin alhaisista tasoista).
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Luverisia käytetään?
Luveris-hoito on hoidettava hedelmättömyyshoitoon perehtyneiden lääkäreiden hoidossa.
Luveris annetaan yhdessä FSH: n kanssa kerran päivässä. Hoidon vastetta on seurattava munasarjan munasarjojen kehittymisen seuraamiseksi. FSH-annos on säädettävä potilaan vasteen perusteella ja hoito voi kestää jopa viisi viikkoa. Luveris annetaan pistoksena ihon alle. Potilas voi itse pistää pistoksen lääkärin ohjeiden mukaisesti ja edellyttäen, että hänellä on mahdollisuus kuulla asiantuntijaa.
Jos jauhetta ja liuotinta käytetään, ne on sekoitettava välittömästi ennen käyttöä. Näin tuotettu liuos voidaan sekoittaa FSH: n kanssa samassa ruiskussa. Yksi pulloa ja liuotinta sisältävä injektiopullo on tarkoitettu vain kerran käyttöön, mutta jokainen liuospatruuna sisältää kuusi Luveris-annosta.
Miten Luveris toimii?
Luveris-valmisteen vaikuttava aine on lutropiini alfa, joka on luonnollinen LH-hormoni. Elimistöön sijoitettuna hormoni LH aiheuttaa munien vapautumisen (ovulaation) kuukautiskierron aikana. Luverisia käytetään yhdessä FSH: n kanssa, mikä myös stimuloi ovulaatiota.
Lutropiinialfa valmistetaan menetelmällä, jota kutsutaan "rekombinantti-DNA-tekniikaksi", eli se saadaan solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ihmisen LH: ta.
Mitä tutkimuksia on tehty Luverisilla?
Luveris, jota annettiin yhdessä FSH: n kanssa, oli pääasiallinen tutkimus, johon osallistui 38 naista, joilla oli vakava LH- ja FSH-vajaatoiminta. Koska tämä toimintahäiriö kärsii pienestä potilaasta, Luverisia ei verrattu muihin lääkkeisiin. Tehokkuuden arvioinnin tärkein parametri oli sellaisten naisten lukumäärä, jotka tuottivat funktionaalisia follikkeleita (munat munasarjojen sisällä valmiina vapauttamaan).
Mitä hyötyä Luverisista on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa 67% naisista, jotka käyttivät hyväksyttyä Luveris-annosta (75 kansainvälistä yksikköä) yhdessä FSH: n kanssa, tuottivat funktionaalisia follikkeleita (6/9). Suuremmilla annoksilla ei ollut suurempaa tehoa kuin tämä annos.
Mitä riskejä Luverisiin liittyy?
Luveris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla 100: sta) ovat pistoskohdan reaktiot, päänsärky, uneliaisuus, pahoinvointi, vatsakipu, lantion alueen kipu, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. (kuten pahoinvointi, painonnousu ja ripuli), munasarjakystat (kehon kehittyminen, joka on täytetty nesteellä munasarjoissa) ja rintakipu. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä ilmenee, kun munasarjat hoidetaan liikaa, varsinkin jos lääkkeitä on käytetty ovulaation stimuloimiseksi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luverisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Luveris-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) LH: lle, FSH: lle tai muille lääkkeen aineosille. Sitä ei saa käyttää naisilla, joilla on aivolisäkkeen, hypotalamuksen, rintojen, kohdun tai munasarjojen syöpä. Sitä ei myöskään saa käyttää munasarjojen lisääntyneen määrän tai sellaisten kystojen läsnä ollessa, jotka eivät johdu munasarjojen monirakenteesta tai selittämättömästä emättimen verenvuodosta. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Luveris on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Luverisin hyöty on suurempi kuin sen riskit FSH-valmisteen yhteydessä follikkelien kehittymisen stimuloimiseksi naisilla, joilla on vaikea LH- ja FSH-vajaatoiminta. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Luverisille.
Lisätietoja Luverisista:
Euroopan komissio antoi 29. marraskuuta 2000 Serono Europe Limitedille Luverisille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 29. marraskuuta 2005.
Luverisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
