Mikä on Thymanax?
Thymanax on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia ja joka on saatavilla oranssinkeltaisena, pitkänomaisena tabletina (25 mg).
Mihin Thymanaxia käytetään?
Thymanaxia käytetään masennuksen hoitoon aikuisilla. Suuri masennus on sairaus, joka aiheuttaa sairastuneille mielialahäiriöitä, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää. Oireet sisältävät usein syvää surua, arvottomuuden tunnetta, kiinnostuksen menetystä suosikkitoiminnoista, unihäiriöitä, hidastumisen tunnetta, ahdistusta ja painon muutoksia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Thymanaxia käytetään?
Thymanaxin suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ennen kuin nukkumaan meneillään ruoan kanssa tai ilman. Jos oireet eivät parane kahden viikon kuluttua, lääkäri voi nostaa annoksen kahteen tablettiin yhdessä ennen nukkumaanmenoa. Masentuneita potilaita tulee hoitaa vähintään kuuden kuukauden ajan oireiden häviämisen varmistamiseksi.
Potilaan maksaa on seurattava suorittamalla verikoe hoidon alussa ja sen jälkeen noin 6, 12 ja 24 viikon kuluttua. Maksatarkastuksia on myös suoritettava, jos oireita, jotka saattavat osoittaa maksan vajaatoiminnan alkamista. Hoito on lopetettava, jos verikokeista ilmenee epänormaaleja maksan entsyymejä. Tässä tapauksessa verikoe on toistettava, kunnes nämä tasot ovat palautuneet normaaliksi.
Koska Thymanaxin positiivinen vaikutus yli 65-vuotiaille potilaille ei ole selvästi osoitettu, lääkettä tulee käyttää varoen tämän ikäryhmän potilailla. Sitä tulee myös käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea tai keskivaikea munuaisten toimintahäiriö. Lääkettä ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Miten Thymanax toimii?
Thymanaxin vaikuttava aine, agomelatiini, on masennuslääke ja toimii kahdella tavalla: stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita, jotka yleensä aktivoituvat melatoniinin avulla, ja estämällä 5-HT2C-reseptorit, jotka yleensä aktivoituvat 5-hydroksitryptamiinin välittäjäaineella (tunnettu myös "serotoniinina"). Tämän uskotaan johtavan lisääntyneisiin dopamiinin ja norepinefriinin tasoihin hermosoluissa mielialaa säätelevissä aivojen alueilla. Tämän uskotaan auttavan lievittämään masennuksen oireita. Thymanaxia voidaan käyttää myös potilaan unen vaiheiden normalisointiin.
Mitä tutkimuksia on tehty Thymanaxilla?
Thymanaxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen viidellä tärkeällä lyhyen aikavälin tutkimuksella, joihin osallistui yhteensä 1893 aikuista, joilla oli suuri masennus. Kolme tutkimusta sisälsi potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, fluoksetiinilla tai paroksetiinilla "aktiivisena vertailuaineena". Aktiiviset vertailuryhmät sisällytettiin tarkastamaan tutkimuksen kykyä mitata lääkkeiden tehokkuutta masennuksen hoidossa. Kaikkien viiden tutkimuksen pääasiallinen tehokkuusparametri oli oireiden muutos kuuden viikon kuluttua, mitattuna standardilla masennusasteikolla, Hamiltonin depressioluokitusasteikolla (tai HAM-D: llä, Hamiltonin masennusluokitusasteella) . Yhtiö esitteli myös toisen tutkimuksen tulokset, joissa Thymanaxia verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke).
Kahdessa muussa pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa verrattiin Thymanaxin ja lumelääkkeen kykyä estää oireiden toistuminen 706 potilaalla, joilla oli aiemmin Thymanaxilla kontrolloitua masennusta. Tärkein tehokkuusparametri oli sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla oireet ilmaantuivat uudelleen 24 - 26 viikon hoidon aikana.
Mitä hyötyä Thymanaxista on havaittu tutkimuksissa?
Lyhytaikaisissa tutkimuksissa Thymanax oli lumelääkettä tehokkaampi kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivista vertailua. Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailua, Thymanaxilla ja lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden välillä ei ollut eroja. Näissä kahdessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu fluoksetiinin tai paroksetiinin vaikutuksia, minkä vuoksi tuloksia oli vaikea tulkita. Lisätutkimus osoitti, että agomelatiini oli tehokkaampi kuin sertraliini, ja HAM-D-pistemäärä ero oli 1, 68 kuuden viikon jälkeen.
Ensimmäisessä pitkäaikaistutkimuksessa Thymanaxin ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa oireiden toistumisen estämisessä 26 hoitoviikon aikana. Toisessa tutkimuksessa kävi kuitenkin ilmi, että oireet tulivat esiin 21%: lla Thymanax-hoitoa saaneista potilaista 24 viikon aikana (34: stä 165: stä) verrattuna 41%: iin lumelääkettä saaneista potilaista (72/174).
Mitä riskejä Thymanaxiin liittyy?
Thymanaxin yleisimmät haittavaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat päänsärky, huimaus, uneliaisuus, unettomuus, migreeni, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu (vatsakipu), hyperhidroosi (liiallinen hikoilu), selkäkipu, väsymys, maksan entsyymien lisääntyminen ja ahdistus. Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja tapahtuivat kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jotkut niistä voivat liittyä pikemminkin potilaan masennukseen kuin itse Thymanaxiin. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thymanaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Thymanaxia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) agomelatiinille tai jollekin muulle aineelle. Thymanaxia ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksavaivoja, kuten maksakirroosi (arpien muodostuminen maksassa) tai aktiivinen maksasairaus. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Thymanaxin hajoamista elimistössä, kuten fluvoksamiinia (toinen masennuslääke) ja siprofloksasiinia (antibiootti).
Thymanaxia ei myöskään saa käyttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Miksi Thymanax on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Thymanaxin hyöty masennuksen hoidossa voi olla alhaisempi kuin muilla masennuslääkkeillä. Ottaen kuitenkin huomioon, että lääkkeelle on ominaista uusi toimintatapa, rajallinen määrä sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili verrattuna nykyisiin masennuslääkkeisiin, komitea totesi, että Thymanax voi olla joillekin potilaille pätevä hoito, sillä edellytyksellä, että maksan toiminta tarkistetaan usein. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Thymanaxin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit masennustapausten hoidossa
aikuisilla. Valiokunta on suositellut myyntiluvan myöntämistä Thymanaxille.
Mitä toimia Thymanaxin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Thymanaxin markkinoinnin aikana yritys, joka valmistaa sitä, tarjoaa koulutusmateriaalia niille, jotka sitä määräävät. Nämä materiaalit kuvaavat lääkkeen turvallisuutta, erityisesti mahdollisia vaikutuksia maksaan ja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Lisätietoja Thymanaxista:
Euroopan komissio myönsi 19. helmikuuta 2009 Thymanaxille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, Servier (Ireland) Industries Ltd.
Thymanaxin koko EPAR-version napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.
