Mikä on SonoVue?
SonoVue on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rikkiheksafluoridia (kaasu). Se on saatavana pakkauksessa, joka sisältää kaasua ja jauhetta sisältävän injektiopullon sekä esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 5 ml liuotinta. Liuokseen liuotettuna 1 ml SonoVue-valmistetta sisältää 8 mikrolitraa rikkiheksafluoridia "mikrokuplien" muodossa, jotka muodostuvat nestemäisessä suspensiossa.
Mihin SonoVuea käytetään?
SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Se on kontrastiaine (eli aine, joka sallii sisäisten rakenteiden visualisoinnin diagnostisissa kuvantamistesteissä). SonoVue-valmistetta käytetään ultraääniä käyttävissä diagnostisissa testeissä, koska se korostaa veren echogeenisyyttä (veren kyky tuottaa kaiku). Lääke on tarkoitettu vain potilaille, joille kontrastiton testi ei ole riittävän tarkka. SonoVue soveltuu:
- echokardiografia (sydämen ultraääni). Lääkettä käytetään selkeämmän kuvan saamiseksi sydämen onteloista, erityisesti vasemman kammion, potilaista, joilla on epäilty tai vakiintunut sepelvaltimotauti;
- Doppler-tentti (diagnostinen testi, joka mittaa verenvirtauksen nopeutta). SonoVue-valmistetta voidaan käyttää Doppler-tutkimuksessa suuria aluksia, kuten niitä, jotka kuljettavat aivojen aluetta, päähän tai pääveriin virtaaviin, jotka kuljettavat veren maksaan, tai mikrokiertoa (pienempiä verisuonia), kuten sellaisia, joita esiintyy rintojen tai maksan leesiot.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten SonoVuea käytetään?
SonoVue-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta ultraäänitutkimusmenetelmistä. Sitä annetaan laskimonsisäisesti (laskimoon) ennen diagnostista testiä annoksena 2 tai 2, 4 ml riippuen suoritettavasta tutkimuksesta. Toinen injektio on mahdollista. SonoVue-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla, joten sen käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Miten SonoVue toimii?
SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene veressä. Kun SonoVue on ripustettu, kaasu jää kiinni pieniin kupareihin, joita kutsutaan "mikrokuplia". Injektion jälkeen mikrokuplat kiertävät veressä, missä ne heijastavat signaalia
ultraäänitutkimus enemmän kuin muut kehon kudokset. Tämä auttaa parantamaan ultraäänitutkimusten tuloksia, kuten ehokardiografiaa ja Doppler-diagnostiikkaa. Kaasu poistuu kehosta uloshengitetyn ilman kautta.
Mitä tutkimuksia on tehty SonoVuella?
SonoVue-valmistetta on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa yhteensä 895 potilaasta. Näistä kolmessa tutkimuksessa otettiin mukaan ehokardiografia ja kolme Doppler-tutkimusta.
Echokardiografiaa koskevissa tutkimuksissa oli yhteensä 317 potilasta ja SonoVuen vaikutuksia verrattiin toisen kontrastivälineen ja lumelääkkeen vaikutuksiin.
Doppler-tutkimuksiin osallistui 361 potilasta, joilla oli suurten verisuonten poikkeavuuksia, ja 217 potilasta, joilla oli pienempien astioiden poikkeavuuksia. Näissä tutkimuksissa SonoVue-valmistetta ei verrattu muihin lääkkeisiin, mutta SonoVuella tehtyjen tutkimusten tuloksia verrattiin parempaan diagnostiikkaan, kuten angiografiaan (verisuonten röntgen). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli kokeissa saatujen kuvien terävyys.
Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
Ehokardiografian tutkimuksissa SonoVue oli tehokkaampi kuin vertailuryhmä ja lumelääke vasemman kammion ja vasemman kammion endokardiaalisen reunan terävyyden parantamisessa.
Doppler-tutkimuksissa SonoVuen käyttö verenvirtauksen mittaamiseen suurissa verisuonissa on parantanut aivovaltimoiden, kaulavaltimien (niska valtimo) ja portaalisen laskimotutkimusten (maksan sisään) diagnostista tarkkuutta., mutta ei munuaisvaltimoista. Pienemmillä aluksilla SonoVue on parantanut veren virtauksen laatua rintojen ja maksavaurioiden varalta. Kuitenkaan ei havaittu parempaa laatua haiman, munuaisen, munasarjan tai eturauhanen loukkaantumisten osalta.
Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
SonoVuen yleisimmät haittavaikutukset (havaittu useilla 1–10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, pahoinvointi, reaktiot pistoskohdassa, mukaan lukien hematoma (veren irtoaminen kudoksessa), tunne ja parestesia (epänormaali pistely ja pistely). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SonoVuen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
SonoVue-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rikkiheksafluoridille tai jollekin muulle aineelle. SonoVue-valmistetta ei saa antaa:
- potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoireyhtymä (sepelvaltimon oireet), joilla on viimeaikainen kehitys tai joilla on epävakaa sydämen iskemia (sydämen normaalin verenkierron merkitsevä väheneminen);
- potilaat, joilla on tunnettuja oikeanpuoleisia shunteja (poikkeavia veren liikkeitä sydämessä), potilaita, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, sydäntä keuhkoon yhdistävä astia), hallitsematon verenpaine ja sairastuneet potilaat aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymästä (nesteen vakava kertyminen molemmissa keuhkoissa);
- raskaana olevat tai imettävät naiset.
Miksi SonoVue on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että SonoVuen hyöty ylittää sen riskit veren echogeenisyyden (ultraäänikontrasti) lisääntymisenä ehokardiografiassa potilailla, joilla on epäilty tai todettu sydän- ja verisuonitauti, tylsiksi sydämen kammiot ja parannetaan vasemman kammion endokardiaalirajan määritelmää sekä suurten alusten (aivojen valtimoiden, kaulanulkoisten tai perifeeristen valtimoiden ja portaalien) Doppler-diagnoosin tai mikrokierron (maksan ja rintojen) vaurioita. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä SonoVuelle.
Muita tietoja SonoVuesta:
Euroopan komissio julkaisi 26. maaliskuuta 2001 SonoVue-myyntiluvan Bracco International BV: lle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 26. maaliskuuta 2006.
SonoVuea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007
