Eporatio - teetaepoetiini

Mikä on Eporatio?

Eporatio on injektioneste, joka on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1000 - 30 000 kansainvälistä yksikköä (IU) teetaepoetiinia.

Mihin Eporatiota käytetään?

Eporatio-valmistetta käytetään oireiden mukaisen anemian (punasolujen tai hemoglobiinin alhaisen määrän) hoitoon. Lääkettä käytetään aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten kyvyn pitkäaikainen ja asteittainen väheneminen asianmukaisesti) ja aikuisilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpä (kasvain, joka ei ole peräisin luuytimestä) kemoterapiassa .

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Eporatioa käytetään?

Eporatio-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta oireenmukaisen anemian hoidosta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja ei-myeloidisella syöpällä.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, "korjausvaiheessa" suositeltu aloitusannos on 20 IU / kg ruumiinpainoa kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona tai 40 IU / kg ruumiinpainosta laskimonsisäisenä injektiona. Nämä annokset voidaan kaksinkertaistaa neljän viikon kuluttua, jos parannus ei ole riittävä ja sitä voidaan edelleen lisätä kuukausittain 25%: lla edellisestä annoksesta, kunnes hemoglobiiniarvo on oikea (punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea). organismi). Kun anemia on korjattu, "ylläpitovaiheen" annosta on muutettava oikean hemoglobiinitason säilyttämiseksi. Eporationen viikoittainen annos ei missään tapauksessa saa ylittää 700 IU / kg ruumiinpainoa.

Syöpäpotilailla lääke tulee antaa ihon alle. Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 20 000 IU, riippumatta kehon painosta, kerran viikossa. Tämä annos voidaan kaksinkertaistaa neljän viikon kuluttua, jos hemoglobiinipitoisuus ei ole lisääntynyt vähintään 1 g / dl ja lisäys jopa 60 000 IU: aan on mahdollista vielä neljän viikon kuluttua. Eporatio-viikoittainen annos ei saa ylittää 60 000 IU: ta. Syöpäpotilaiden on jatkettava hoitoa neljän viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä.

Potilaat, joille Eporatio annetaan ihonalaisena injektiona, voivat itse pistää itsensä asianmukaisten ohjeiden saamisen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Eporatio toimii?

Eporatio-valmisteen vaikuttava aine, theta-epoetiini, on kopio ihmisen hormonista, jota kutsutaan erytropoietiiniksi, joka stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä. Erytropoietiinia tuottaa munuaiset. Kemoterapiaa saavilla tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai organismin riittämättömästä vasteesta luonnollisesti tuotetulle erytropoietiinille. Eporatioon sisältyvä teta-epoetiini vaikuttaa elimistöön samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni, joka stimuloi punasolujen tuotantoa. Sitä tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä, eli sitä valmistaa solu, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan teetaepoetiinia.

Mitä tutkimuksia on tehty Eporatio-tutkimuksessa?

Eporationin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Tutkimuksessa tehtiin neljä pääasiallista tutkimusta, joihin osallistui 842 potilasta, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja kolme päätutkimusta, joihin osallistui 586 potilasta, joilla ei ollut myeloidista syöpää.

Neljästä munuaisten vajaatoimintaa sairastavista tutkimuksista viimeksi mainittuja hoidettiin vuorotellen Eporationilla (ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti) tai beetaepoetiinilla (toinen lääke, joka toimii samalla tavalla kuin erytropoietiini, jota käytetään anemian hoitoon). Tehokkuuden pääasiallinen mittari kahdessa näistä tutkimuksista perustui hemoglobiinipitoisuuksien mahdollisten parannusten havaintoon, joka johtui Eporatio-annoksen noususta 20 tai 40 IU / kg kehon painosta 120 IU: a / kg ruumiinpainoa kohti. korjausvaiheen aikana. Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Eporatiota beta-epoetiinin kanssa ylläpitovaiheen aikana. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli hemoglobiiniarvojen keskimääräinen muutos 15-26 viikon kuluessa hoidosta.

Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat hemoglobiiniarvon nousun 2 g / dl Eporatio-hoidon tai lumelääkkeen käytön aikana. 12–16 viikon kurssi.

Mitä hyötyä Eporatiosta on havaittu tutkimuksissa?

Eporatio oli tehokas anemian hoidossa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli ei-myelooinen syöpäsairaus.

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on korjausvaiheessa osoitettu, että hemoglobiinipitoisuudet paranevat, kun Eporatio-aloitusannosta nostetaan. Hemoglobiinipitoisuus kasvoi keskimäärin viikoittain 0, 73 ja 0, 58 g / dl potilailla, jotka saivat suurimman Eporatio-annoksen verrattuna potilaiden 0, 20 ja 0, 26 g / dl: n kasvuun. jotka olivat saaneet pienemmän Eporatio-annoksen. Kaksi muuta tutkimusta, jotka koskevat munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, ovat osoittaneet ylläpitovaiheen aikana analogisten hemoglobiiniarvojen muutoksia Eporatio-hoitoa saaneilla tai epoetiini-beeta-potilailla.

Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa 64 - 73% Eporatio-potilaista ilmoitti hemoglobiiniarvon nousun 2 g / dl verrattuna 20-26%: iin plaseboa saaneista potilaista.

Mitä riskejä Eporatioon liittyy?

Eporatio-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla 100: sta) ovat shunttromboosit (hyytymät, jotka voivat muodostua dialyysipotilaiden verisuoniin, veren puhdistustekniikka), päänsärky, verenpaine (korkea verenpaine). ), hypertensiivinen kriisi (äkillinen, vaarallinen verenpaineen nousu), ihoreaktiot, nivelkipu (nivelkipu) ja flunssan kaltainen sairaus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eporatian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Eporatio-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tetaepoetiinille tai muille epoetiinille tai niistä johdetuille aineille tai Eporatio-valmisteen jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine.

Hypertensioriskin vuoksi on tarpeen seurata ja tarkkailla potilaan verenpainetta tarkasti, jotta vältytään sellaisista komplikaatioista kuten hypertensiivisistä kriiseistä.

Miksi Eporatio on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Eporatio-valmisteen hyödyt ovat suurempia kuin sen riskit aikuisten potilaiden krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireenmukaisen anemian hoidossa ja aikuisten syöpäpotilaiden oireenmukaisen anemian hoidossa. ei myeloidia kemoterapiassa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Eporatio-lääkkeelle.